Un estudio de fase I de escalada de dosis de plerixafor en sujetos sanos de ascendencia japonesa

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos de ascendencia japonesa, es decir, el sujeto nació en Japón y ha vivido fuera de Japón durante <10 años, y los padres y abuelos biológicos del sujeto son completamente japoneses y nacieron en Japón.
• Sujetos con peso corporal <95,0 kg si es hombre, <85,0 kg si es mujer y <175 % del peso corporal ideal (IDW)
• El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina estimado de 50 ml/min o más, según lo determinado por la fórmula de Cockcroft-Gault.
• La creatinina sérica, la fosfatasa alcalina, las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT]) y la bilirrubina total del sujeto (a menos que el sujeto tenga síndrome de Gilbert documentado) no deben exceder el límite superior normal de laboratorio. Otros parámetros de laboratorio de bioquímica, hematología y análisis de orina no deben exceder el Grado 1 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
• El sujeto es negativo para VIH, hepatitis B activa y hepatitis C activa.
• El sujeto se abstuvo de consumir alcohol durante las 48 horas previas al Día 1 y acepta abstenerse de consumir alcohol hasta el alta del centro y 24 horas previas a la visita de seguimiento (Día 15 [+5 días]).
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia del estudio y durante un mínimo de 1 mes después de la última visita del estudio. El control de la natalidad efectivo incluye: (a) píldoras anticonceptivas, progesterona de depósito o un dispositivo intrauterino más un método de barrera; o (b) 2 métodos de barrera. Los métodos de barrera efectivos son los condones masculinos y femeninos, los diafragmas y los espermicidas (cremas o geles que contienen una sustancia química para matar los espermatozoides). Para sujetos que usan un método anticonceptivo hormonal, no se conoce información sobre cualquier interacción de plerixafor con anticonceptivos hormonales.
• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de trastornos cardíacos clínicamente significativos, trastornos pulmonares, malignidad u otros problemas médicos importantes que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Alergia o sensibilidad conocida al plerixafor.
• Donación de sangre dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
• Infección activa, incluida fiebre inexplicable (temperatura >38,1 ºC) o tratamiento con antibióticos y/o antivirales en los 7 días anteriores al Día 1.
• Electrocardiograma (ECG) anormal con conducción clínicamente significativa (bloqueo cardíaco; o QTc >430 ms [hombres] o QTc >450 ms [mujeres]) o alteración del ritmo (arritmias ventriculares) dentro de 1 año antes del Día 1 que, en opinión de el Investigador, justifica la exclusión del sujeto del estudio.
• Antecedentes o abuso actual conocido de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas en los últimos 5 años.
• Si es mujer, embarazada (definida como prueba positiva de β-HCG en suero) o lactante.
• Cualquier medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre y/o medicamentos alternativos (p. ej., suplementos dietéticos, herbales, botánicos u homeopáticos), dentro de los 7 días anteriores al Día 1, con la excepción de los anticonceptivos hormonales.
• Transfusión de sangre en los 30 días anteriores al Día 1.
• El sujeto no tolera la venopunción.
• En opinión del investigador, el sujeto no puede cumplir con los requisitos del estudio.
• El sujeto recibió previamente terapia en investigación dentro de las 4 semanas del Día 1 o dentro de las 6 semanas del Día 1 en el caso de un agente de acción prolongada (vida media> 14 días) como un anticuerpo, actualmente está inscrito en otro protocolo de investigación, o tiene previsto recibir cualquier otro producto en investigación en cualquier momento durante el curso de este estudio hasta el momento de la visita de seguimiento final.