Een fase I-dosisescalatiestudie van Plerixafor bij gezonde proefpersonen van Japanse afkomst

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van Japanse afkomst, d.w.z. de proefpersoon is geboren in Japan en heeft <10 jaar buiten Japan gewoond, en de biologische ouders en grootouders van de proefpersoon zijn volledig Japans en zijn in Japan geboren.
• Proefpersonen met een lichaamsgewicht van <95,0 kg bij mannen, <85,0 kg bij vrouwen en <175% van het ideale lichaamsgewicht (IDW)
• De proefpersoon heeft een geschatte creatinineklaring van 50 ml/min of hoger, zoals bepaald met de Cockcroft-Gault-formule.
• Het serumcreatinine, alkalische fosfatase, leverenzymen (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT]) en totaal bilirubine (tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd) mogen de bovengrens van de laboratoriumnorm niet overschrijden. Andere laboratoriumparameters voor biochemie, hematologie en urineonderzoek mogen de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 van het National Cancer Institute (NCI) niet overschrijden.
• De proefpersoon is negatief voor HIV, actieve hepatitis B en actieve hepatitis C.
• De proefpersoon onthield zich van het nuttigen van alcohol gedurende 48 uur voorafgaand aan dag 1 en stemt ermee in af te zien van alcoholgebruik door ontslag uit het centrum en 24 uur voorafgaand aan het vervolgbezoek (dag 15 [+5 dagen]).
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om tijdens de studietherapie en gedurende minimaal 1 maand na het laatste studiebezoek een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken. Effectieve anticonceptie omvat: (a) anticonceptiepillen, depot progesteron of een spiraaltje plus één barrièremethode; of (b) 2 barrièremethoden. Effectieve barrièremethoden zijn mannelijke en vrouwelijke condooms, diafragma's en zaaddodende middelen (crèmes of gels die een chemische stof bevatten om sperma te doden). Voor proefpersonen die een hormonale anticonceptiemethode gebruiken, is er geen informatie bekend over enige interactie van plerixafor met hormonale anticonceptiva.
• De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen, longaandoeningen, maligniteit of andere belangrijke medische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geven.
• Bekende allergie of gevoeligheid voor plerixafor.
• Bloeddonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
• Actieve infectie, inclusief onverklaarbare koorts (temperatuur >38,1ºC) of antibiotische en/of antivirale therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1.
• Abnormaal elektrocardiogram (ECG) met klinisch significante geleiding (hartblok; of QTc >430 ms [mannen] of QTc >450 ms [vrouwen]) of ritmestoornis (ventriculaire aritmieën) binnen 1 jaar voorafgaand aan Dag 1 dat, naar de mening van de onderzoeker, rechtvaardigt uitsluiting van de proefpersoon van het onderzoek.
• Geschiedenis of bekend huidig ​​​​misbruik van alcohol, verdovende middelen of illegale drugs in de afgelopen 5 jaar.
• Als vrouw, zwanger (gedefinieerd als positieve serum β-HCG-test) of lacterend.
• Alle medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en/of alternatieve medicijnen (bijv. dieet-, kruiden-, botanische of homeopathische supplementen), binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1, met uitzondering van hormonale anticonceptie.
• Bloedtransfusie in de 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
• Het onderwerp tolereert geen venapunctie.
• Naar de mening van de onderzoeker kan de proefpersoon niet voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
• De proefpersoon heeft eerder onderzoekstherapie gekregen binnen 4 weken na dag 1 of binnen 6 weken na dag 1 in het geval van een langwerkend middel (halfwaardetijd >14 dagen) zoals een antilichaam, is momenteel opgenomen in een ander onderzoeksprotocol, of is van plan om op enig moment in de loop van dit onderzoek tot aan het laatste follow-upbezoek een ander onderzoeksproduct te ontvangen.