Uno studio di fase I sull'escalation della dose di Plerixafor in soggetti sani di origine giapponese

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine sani di discendenza giapponese, ovvero il soggetto è nato in Giappone e ha vissuto fuori dal Giappone per meno di 10 anni e i genitori e i nonni biologici del soggetto sono completamente giapponesi e sono nati in Giappone.
• Soggetti con peso corporeo <95,0 kg se maschi, <85,0 kg se femmine e <175% del peso corporeo ideale (IDW)
• Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata pari o superiore a 50 ml/min, come determinato dalla formula di Cockcroft-Gault.
• La creatinina sierica del soggetto, la fosfatasi alcalina, gli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT]) e la bilirubina totale (a meno che il soggetto non abbia documentato la sindrome di Gilbert) non devono superare il limite superiore normale di laboratorio. Altri parametri di laboratorio di biochimica, ematologia e analisi delle urine non devono superare il grado 1 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
• Il soggetto è negativo per HIV, epatite B attiva ed epatite C attiva.
• Il soggetto si è astenuto dal consumare alcol per 48 ore prima del Giorno 1 e accetta di astenersi dal consumo di alcol fino alla dimissione dal centro e 24 ore prima della visita di follow-up (Giorno 15 [+5 giorni]).
• Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile con partner in età fertile accettano di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite durante la terapia in studio e per un minimo di 1 mese dopo la visita finale dello studio. Un controllo delle nascite efficace include: (a) pillole anticoncezionali, progesterone depot o un dispositivo intrauterino più un metodo di barriera; o (b) 2 metodi di barriera. Metodi di barriera efficaci sono preservativi maschili e femminili, diaframmi e spermicidi (creme o gel che contengono una sostanza chimica per uccidere lo sperma). Per i soggetti che utilizzano un metodo contraccettivo ormonale, non sono note informazioni su eventuali interazioni di plerixafor con contraccettivi ormonali.
• - Il soggetto ha dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di disturbi cardiaci clinicamente significativi, disturbi polmonari, malignità o altri importanti problemi medici che, secondo l'investigatore, rendono il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento.
• Allergia o sensibilità nota al plerixafor.
• Donazione di sangue entro 30 giorni prima del Giorno 1.
• Infezione attiva, inclusa febbre inspiegabile (temperatura >38,1ºC) o terapia antibiotica e/o antivirale nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
• Elettrocardiogramma (ECG) anormale con conduzione clinicamente significativa (blocco cardiaco; o QTc >430 ms [maschi] o QTc >450 ms [femmine]) o disturbo del ritmo (aritmie ventricolari) entro 1 anno prima del giorno 1 che, secondo il parere di l'Investigatore, garantisce l'esclusione del soggetto dallo studio.
• Storia o abuso attuale noto di alcol, stupefacenti o droghe illecite negli ultimi 5 anni.
• Se femmina, in gravidanza (definita come test β-HCG sierico positivo) o in allattamento.
• Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci da banco e/o farmaci alternativi (ad es. integratori dietetici, a base di erbe, botanici o omeopatici), entro 7 giorni prima del Giorno 1, ad eccezione del controllo delle nascite ormonale.
• Trasfusione di sangue nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
• Il soggetto non tollera la venipuntura.
• Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di aderire ai requisiti dello studio.
• Il soggetto ha ricevuto in precedenza una terapia sperimentale entro 4 settimane dal giorno 1 o entro 6 settimane dal giorno 1 nel caso di un agente a lunga durata d'azione (emivita > 14 giorni) come un anticorpo, è attualmente arruolato in un altro protocollo sperimentale, o prevede di ricevere qualsiasi altro prodotto sperimentale in qualsiasi momento durante il corso di questo studio fino al momento della visita di follow-up finale.