Plerixafor 在日本裔健康受试者中的 I 期剂量递增研究

纳入标准：

• 日本血统的健康男性或女性受试者，即受试者出生在日本并且在日本境外居住时间<10年，并且受试者的亲生父母和祖父母是完全日本人并且出生在日本。
• 男性体重<95.0 kg，女性体重<85.0 kg，理想体重（IDW）<175%的受试者
• 根据 Cockcroft-Gault 公式确定，受试者的肌酐清除率估计为 50 mL/min 或更高。
• 受试者的血清肌酐、碱性磷酸酶、肝酶（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]）和总胆红素（除非受试者有吉尔伯特综合征）不应超过实验室正常上限。 其他生物化学、血液学和尿液分析实验室参数不得超过国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级。
• 受试者的 HIV、活动性乙型肝炎和活动性丙型肝炎均为阴性。
• 受试者在第 1 天前 48 小时内戒酒，并同意在从中心出院时和随访前 24 小时（第 15 天 [+5 天]）戒酒。
• 有生育能力的女性受试者和有生育能力伴侣的男性受试者同意在接受研究治疗期间和最后一次研究访问后至少 1 个月内使用有效的节育手段。 有效的避孕措施包括：(a) 避孕药、长效黄体酮或宫内节育器加一种屏障方法；或 (b) 2 种屏障方法。 有效的屏障方法是男用和女用避孕套、隔膜和杀精子剂（含有杀死精子的化学物质的乳膏或凝胶）。 对于使用激素避孕方法的受试者，关于普乐沙福与激素避孕药的任何相互作用的信息是未知的。
• 在进行任何与研究相关的程序之前，受试者已给出书面知情同意书。

排除标准：

• 临床上显着的心脏疾病、肺部疾病、恶性肿瘤或其他重大医学问题的病史，在研究者看来，这些问题使受试者处于治疗并发症的高风险中。
• 已知对普乐沙福过敏或敏感。
• 第 1 天前 30 天内献血。
• 活动性感染，包括第 1 天前 7 天内不明原因的发烧（体温 >38.1ºC）或抗生素和/或抗病毒治疗。
• 在第 1 天之前的 1 年内出现具有临床显着传导（心脏传导阻滞；或 QTc >430 ms [男性] 或 QTc >450 ms [女性]）或节律紊乱（室性心律失常）的异常心电图，根据调查员保证将受试者排除在研究之外。
• 过去 5 年内的历史或已知的当前酒精、麻醉品或非法药物滥用。
• 如果是女性，怀孕（定义为阳性血清 β-HCG 测试）或哺乳期。
• 第 1 天之前 7 天内的任何药物，包括非处方药和/或替代药物（例如，饮食、草药、植物或顺势疗法补充剂），荷尔蒙避孕药除外。
• 第 1 天前 30 天内的输血。
• 对象不能忍受静脉穿刺。
• 研究者认为，受试者无法遵守研究要求。
• 受试者先前在第 1 天的 4 周内或在第 1 天的 6 周内接受过研究治疗，如果是长效药物（半衰期 >14 天），例如抗体，目前正在参加另一个研究方案，或计划在本研究过程中的任何时间接受任何其他研究产品，直至最后一次随访。