A Plerixafor I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata egészséges japán származású alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Egészséges japán származású férfi vagy női alanyok, azaz az alany Japánban született, és Japánon kívül él <10 éve, és az alany biológiai szülei és nagyszülei teljes mértékben japánok, és Japánban születtek.
• Olyan alanyok, akiknek testtömege <95,0 kg, ha férfi, <85,0 kg, ha nő, és az ideális testsúly (IDW) 175%-a alatti.
• Az alany becsült kreatinin-clearance-e 50 ml/perc vagy magasabb a Cockcroft-Gault képlet alapján.
• Az alany szérum kreatininszintje, alkalikus foszfatáza, májenzimjei (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT]) és összbilirubinszintje (kivéve, ha az alanynál dokumentált Gilbert-szindróma) nem haladhatja meg a laboratóriumi normálérték felső határát. Az egyéb biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi paraméterek nem haladhatják meg a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumait a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 1. fokozatot.
• Az alany HIV, aktív hepatitis B és aktív hepatitis C negatív.
• Az alany az 1. napot megelőző 48 órában tartózkodott az alkoholfogyasztástól, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól a központból való távozásig és 24 órával a nyomon követési látogatás előtt (15. nap [+5 nap]).
• A fogamzóképes korú női alanyok és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi alanyok megállapodnak abban, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközt alkalmaznak a tanulmányi terápia során és legalább 1 hónapig az utolsó tanulmányi látogatást követően. A hatékony fogamzásgátlás a következőket foglalja magában: (a) fogamzásgátló tabletták, depó progeszteron vagy méhen belüli eszköz plusz egy gátló módszer; vagy (b) 2 gátmódszer. A hatékony védőmódszerek a férfi és női óvszerek, membránok és spermicidek (krémek vagy gélek, amelyek a spermiumok elpusztítására szolgáló vegyszert tartalmaznak). A hormonális fogamzásgátló módszert használó alanyok esetében nem ismertek a plerixafor és a hormonális fogamzásgátlók kölcsönhatásaira vonatkozó információk.
• Az alany írásos beleegyezését adta, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szívbetegségek, tüdőbetegségek, rosszindulatú daganatok vagy egyéb jelentősebb egészségügyi problémák anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nagy kockázatot jelentenek az alanynál a kezelési szövődmények miatt.
• Ismert allergia vagy érzékenység a plerixaforra.
• Véradás az 1. napot megelőző 30 napon belül.
• Aktív fertőzés, beleértve a megmagyarázhatatlan lázat (hőmérséklet >38,1 °C) vagy az antibiotikus és/vagy antivirális kezelést az 1. napot megelőző 7 napon belül.
• Rendellenes elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős átvezetéssel (szívblokk; vagy QTc >430 ms [férfiak] vagy QTc >450 ms [nők]) vagy ritmuszavar (kamrai aritmiák) az 1. napot megelőző 1 évben, amely a a Vizsgáló szavatolja az alanynak a vizsgálatból való kizárását.
• Alkohollal, kábítószerrel vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés története vagy ismert jelenlegi állapota az elmúlt 5 évben.
• Ha nő, terhes (pozitív szérum β-HCG-teszt) vagy szoptat.
• Bármilyen gyógyszer, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és/vagy alternatív gyógyszereket (pl. étrend-, gyógynövény-, növény- vagy homeopátiás kiegészítők), az 1. napot megelőző 7 napon belül, a hormonális fogamzásgátlás kivételével.
• Vérátömlesztés az 1. napot megelőző 30 napon belül.
• Az alany nem tolerálja a vénapunkciót.
• A vizsgáló véleménye szerint az alany nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
• Az alany, aki korábban vizsgálati terápiában részesült az 1. naptól számított 4 héten belül, vagy az 1. napot követő 6 héten belül egy hosszú hatású (felezési idő >14 nap), például antitest esetében, jelenleg egy másik vizsgálati protokollban szerepel, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt az utolsó ellenőrző látogatásig bármely más vizsgálati készítményt megkap.