En fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af Plerixafor hos raske forsøgspersoner af japansk afstamning

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af japansk afstamning, dvs. forsøgspersonen er født i Japan og har boet uden for Japan i <10 år, og forsøgspersonens biologiske forældre og bedsteforældre er fuldt ud japanske og er født i Japan.
• Forsøgspersoner med kropsvægt <95,0 kg, hvis han er, <85,0 kg, hvis hun er, og <175 % af den ideelle kropsvægt (IDW)
• Forsøgspersonen har estimeret kreatininclearance på 50 ml/min eller højere som bestemt af Cockcroft-Gault-formlen.
• Forsøgspersonens serumkreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT]) og total bilirubin (medmindre forsøgspersonen har dokumenteret Gilberts syndrom) bør ikke overstige den øvre laboratorienormalgrænse. Andre laboratorieparametre for biokemi, hæmatologi og urinanalyse må ikke overstige National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1.
• Forsøgspersonen er negativ for HIV, aktiv hepatitis B og aktiv hepatitis C.
• Forsøgspersonen afstod fra at indtage alkohol i 48 timer før dag 1 og accepterer at afstå fra alkoholindtagelse gennem udskrivning fra centret og 24 timer før opfølgningsbesøget (dag 15 [+5 dage]).
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder er enige om at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de er i studieterapi og i mindst 1 måned efter det sidste studiebesøg. Effektiv prævention omfatter: (a) p-piller, depotprogesteron eller en intrauterin enhed plus én barrieremetode; eller (b) 2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er kondomer til mænd og kvinder, membraner og sæddræbende midler (cremer eller geler, der indeholder et kemikalie til at dræbe sædceller). For personer, der anvender en hormonel præventionsmetode, kendes information om enhver interaktion mellem plerixafor og hormonelle præventionsmidler ikke.
• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke, inden han påbegynder en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikante hjertesygdomme, lungelidelser, malignitet eller andre større medicinske problemer, der efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.
• Kendt allergi eller følsomhed over for plerixafor.
• Bloddonation inden for 30 dage før dag 1.
• Aktiv infektion, inklusive uforklarlig feber (temperatur >38,1ºC) eller antibiotika og/eller antiviral behandling inden for 7 dage før dag 1.
• Unormalt elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikant overledning (hjerteblokering; eller QTc >430 ms [mænd] eller QTc >450 ms [hun]) eller rytmeforstyrrelser (ventrikulære arytmier) inden for 1 år før dag 1, som efter vurdering af efterforskeren, garanterer udelukkelse af forsøgspersonen fra undersøgelsen.
• Historie eller kendt aktuelt misbrug af alkohol, narkotiske midler eller ulovlige stoffer inden for de seneste 5 år.
• Hvis kvinde, gravid (defineret som positiv serum β-HCG test) eller ammende.
• Enhver medicin, inklusive håndkøbsmedicin og/eller alternativ medicin (f.eks. kosttilskud, naturlægemidler, botaniske eller homøopatiske kosttilskud), inden for 7 dage før dag 1, med undtagelse af hormonel prævention.
• Blodtransfusion i de 30 dage før dag 1.
• Forsøgspersonen tåler ikke venepunktur.
• Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen ikke i stand til at overholde undersøgelsens krav.
• Forsøgspersonen har tidligere modtaget forsøgsbehandling inden for 4 uger efter dag 1 eller inden for 6 uger efter dag 1 i tilfælde af et langtidsvirkende middel (halveringstid >14 dage), såsom et antistof, er i øjeblikket optaget i en anden undersøgelsesprotokol, eller planlægger at modtage ethvert andet forsøgsprodukt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse op til tidspunktet for det endelige opfølgningsbesøg.