心臓手術後の全身性炎症反応症候群患者におけるハイカットオフ透析 (HICOSIRS)
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
腎不全のリスクが高い心臓手術患者の全身性炎症反応症候群（SIRS）および腎回復に対する術後直後のハイカットオフ（HCO）血液ろ過の効果。 (HICOSIRS)
高カット オフ ダイアライザー (septeX) は、「全身性炎症反応症候群」 (SIRS) の発生率と関連する急性腎障害 (AKI) のリスク増加を伴う心臓胸部手術後の患者でテストされます。
仮説: 高カットオフダイアライザー (septeX) は、術後の IL-6/Il-10 比を増加させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術関連全身性炎症反応症候群 (SIRS) は、心臓胸部手術後の患者における AKI の発症において重要な病態生理学的役割を果たしています。
以前の研究では、炎症性メディエーターの除去は、連続静脈静脈血液透析 (CVVHD) またはカットオフ 45kD の高カットオフ (HCO) 膜を使用する連続静脈静脈血液濾過 (CVVH) のいずれかによって達成できることが示されています。 敗血症性ショック中に HCO-CVVHD で治療された患者のデータは、全身性サイトカインの減少と血行動態の改善を示しています。
心臓手術関連 AKI のリスクが高く、その結果、術後の腎代替療法 (RRT) の割合が高い心臓手術患者における早期 HCO-CVVH の効果に関するデータは入手できません。
Euroscore が 6 を超える患者は、SIRS 関連 AKI を発症するリスクが高いことに注意してください。
これらの患者の腎機能障害を予防することが説得力を持って示されている薬理学的抗炎症アプローチはありません。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -複雑/長期の心臓手術（つまり、CABG +弁手術の組み合わせ、やり直し手術）が予定されており、予想CPB時間は> 120分
- eGFRが50ml/min/m2未満のCKD
- ユーロスコア > 6
除外基準:
- 手術前末期 CKD（透析依存）腎不全
- -手術前24時間以内の放射線造影剤への曝露
- 抗生物質治療による活動性心内膜症
- 慢性低酸素症を伴う肺疾患
- 臨床的に重大な肝機能障害 (ビリルビン > 1.8mg/dl (30µmol/L))
- 既知のHIV、HCV感染
- アルコール依存症
- コントロールされていないアクティブな感染症
- 妊娠または授乳
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セプテックス
心臓手術後12時間のsepteX CVVH
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心臓手術後の12時間のsepteX CVVH治療
他の名前：
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他の：標準治療
現地の慣行に従った標準治療
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-薬理学的および/または継続的な腎代替療法（CRRT）のいずれかの標準療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL6/IL10比
時間枠：心臓手術後48時間および入院最終日におけるIL6/IL10比のベースラインからの変化（心臓手術後平均2週間と予想される）
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早期 RRT を使用しない治療と比較して、CSA-AKI のリスクが高い患者の術後直後の HCO-CVVH が全身性炎症 (Il-6 / Il-10 の比率として決定) を軽減するかどうかをテストします。
ベースライン サイトカイン レベルの違いを調整し、術後期間のサイトカインの高い変動性に関して、48 時間までの IL-6/Il-10 比の術後増加の曲線下面積 (AUC) は次のようになります。使用済み。
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心臓手術後48時間および入院最終日におけるIL6/IL10比のベースラインからの変化（心臓手術後平均2週間と予想される）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後すぐのHCO-CVVH改善の決定
時間枠：心臓手術後6ヶ月
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心臓手術後6ヶ月
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実験室評価
時間枠：心臓手術後48時間、入院最終日（平均2週間と予想）
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心臓手術後48時間、入院最終日（平均2週間と予想）
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有害な影響
時間枠：心臓手術後48時間
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HCO - CVVH が即時の RRT を行わない場合と比較して悪影響があるかどうかを判断する。
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心臓手術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthias Heringlake, Prof. Dr.、Universitaet zu Luebeck
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (推定)
2013年9月1日
研究の完了 (推定)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月16日
最初の投稿 (推定)
2012年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1486
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。