전신염증반응증후군 환자의 심장수술 후 고차단투석 (HICOSIRS)
2025년 3월 11일 업데이트: Vantive Health LLC
신부전 위험이 높은 심장수술 환자의 전신염증반응증후군(SIRS) 및 신회복에 수술 직후 HCO 혈액여과술이 미치는 영향. (HICOSIRS)
높은 컷 오프 투석기(septeX)는 "전신 염증 반응 증후군"(SIRS) 발생률 및 관련 급성 신장 손상(AKI) 위험 증가가 있는 심장 흉부 수술 후 환자에서 테스트됩니다.
가설: 높은 차단 투석기(septeX)는 수술 후 IL-6/Il-10 비율을 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술 관련 전신 염증 반응 증후군(SIRS)은 심장 흉부 수술 후 환자의 AKI 발달에 중요한 병태생리학적 역할을 합니다.
이전 연구는 염증 매개체의 제거가 연속 정맥 정맥 혈액 투석(CVVHD) 또는 연속 정맥 정맥 혈액 여과(CVVH)에 의해 컷오프 45kD의 하이 컷오프(HCO) 멤브레인을 사용하여 달성될 수 있음을 보여주었습니다. 패혈성 쇼크 동안 HCO-CVVHD로 치료받은 환자의 데이터는 전신 사이토카인의 감소와 혈류역학 개선을 보여줍니다.
AKI와 관련된 심장 수술의 위험이 높은 심장 수술 환자에서 초기 HCO-CVVH의 효과에 대한 데이터는 없으며 결과적으로 높은 비율의 수술 후 신대체 요법(RRT)을 사용할 수 있습니다.
Euroscore > 6인 환자는 SIRS 관련 AKI가 발생할 위험이 높습니다.
어떤 약리학적 항염증 접근법도 이러한 환자의 신기능 장애를 예방하는 것으로 확실하게 밝혀지지 않았습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 예상되는 CPB 시간이 120분을 초과하는 복합/장기 심장 수술(즉, 복합 CABG+ 판막 수술, Redo 수술)을 위해 예정되어 있습니다.
- e GFR < 50ml/min/m2인 CKD
- 유로스코어 > 6
제외 기준:
- 수술 전 말기 CKD(투석 의존) 신부전
- 수술 전 24시간 이내 방사선 조영제 노출
- 항생제 치료를 통한 능동 심내막
- 만성 저산소증을 동반한 폐질환
- 임상적으로 유의미한 간 기능 장애(빌리루빈 > 1.8mg/dl(30µmol/L))
- 알려진 HIV, HCV 감염
- 대주
- 활성 제어되지 않은 감염
- 임신 또는 수유
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: septeX
심장 수술 후 12시간 동안 septeX CVVH
|
심장 수술 후 12시간 septeX CVVH 치료
다른 이름들:
|
|
다른: 표준 요법
현지 관행에 따른 표준 요법
|
약리학적 및/또는 지속적 신대체 요법(CRRT) 중 하나의 표준 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IL6/IL10 비율
기간: 심장 수술 후 48시간 및 병원 마지막 날에 IL6/IL10 비율의 기준선에서 변경(심장 수술 후 평균 2주 예상)
|
테스트를 위해, 수술 직후 HCO-CVVH가 조기 RRT가 없는 치료와 비교하여 CSA-AKI의 위험이 높은 환자에서 전신 염증(Il-6/Il-10 사이의 비율로 결정됨)을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.
베이스라인 사이토카인 수준의 차이와 수술 후 사이토카인의 높은 가변성과 관련하여 48시간까지 IL-6/Il-10 비율의 수술 후 증가의 곡선 아래 면적(AUC)은 다음과 같습니다. 사용된.
|
심장 수술 후 48시간 및 병원 마지막 날에 IL6/IL10 비율의 기준선에서 변경(심장 수술 후 평균 2주 예상)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 직후 HCO-CVVH 개선 결정
기간: 심장 수술 후 6개월
|
|
심장 수술 후 6개월
|
|
실험실 평가
기간: 심장 수술 후 48시간 및 병원 마지막 날(예상 평균 2주)
|
|
심장 수술 후 48시간 및 병원 마지막 날(예상 평균 2주)
|
|
부작용
기간: 심장 수술 후 48시간
|
HCO - CVVH가 즉각적인 RRT가 없는 경우와 비교하여 부작용이 있는지 확인합니다.
|
심장 수술 후 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Heringlake, Prof. Dr., Universitaet zu Luebeck
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2013년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1486
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
septeX에 대한 임상 시험
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Dialysatoren GmbH완전한