High Cut Off Diálise em Pacientes com Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica Após Cirurgia Cardíaca (HICOSIRS)
11 de março de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC
Os efeitos da hemofiltração de alto corte (HCO) no pós-operatório imediato na síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e na recuperação renal em pacientes de cirurgia cardíaca com alto risco de insuficiência renal. (HICOSIRS)
Um dialisador de corte alto (septeX) é testado em pacientes após cirurgia cardiotorácica com incidência de "síndrome de resposta inflamatória sistêmica" (SIRS) e risco aumentado associado de lesão renal aguda (LRA).
Hipótese: O dialisador de corte alto (septeX) pode aumentar a relação IL-6/Il-10 no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da resposta inflamatória sistêmica associada à cirurgia cardíaca (SIRS) desempenha um importante papel fisiopatológico no desenvolvimento de LRA em pacientes após cirurgia cardiotorácica.
Estudos anteriores mostraram que a eliminação de mediadores inflamatórios pode ser obtida por Hemodiálise Venosa Venosa Contínua (CVVHD) ou Hemofiltração Venosa Venosa Contínua (CVVH) usando uma membrana de alto corte (HCO) com um corte de 45kD. Dados de pacientes tratados com HCO-CVVHD durante choque séptico mostram redução de citocinas sistêmicas e melhora hemodinâmica.
Não há dados disponíveis sobre os efeitos do HCO-CVVH precoce em pacientes de cirurgia cardíaca com alto risco de LRA associada à cirurgia cardíaca e, consequentemente, alta taxa de terapia renal substitutiva (TRS) pós-operatória.
É digno de nota que pacientes com Euroscore > 6 têm alto risco de desenvolver LRA associada à SIRS.
Nenhuma abordagem anti-inflamatória farmacológica demonstrou de forma convincente prevenir a disfunção renal nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Programado para cirurgia cardíaca complexa/prolongada (isto é, cirurgia de revascularização miocárdica combinada + cirurgia de refazer) com tempo de CEC antecipado > 120 min
- DRC com e TFG < 50ml/min/m2
- Euroscore > 6
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica terminal (dependente de diálise) antes da cirurgia
- Exposição ao radiocontraste 24 horas antes da cirurgia
- Endocardite ativa com antibioticoterapia
- doença pulmonar com hipóxia crônica
- Disfunção hepática clinicamente significativa (bilirrubina > 1,8mg/dl (30µmol/L))
- HIV conhecido, infecção por HCV
- Alcoolismo
- Infecção ativa descontrolada
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de dar consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: seteX
septeX CVVH por 12h após cirurgia cardíaca
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12 h septeX CVVH tratamento após cirurgia cardíaca
Outros nomes:
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Outro: terapia padrão
terapia padrão de acordo com a prática local
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terapia padrão farmacológica e/ou terapia renal substitutiva contínua (CRRT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação IL6/IL10
Prazo: Mudança da linha de base na relação IL6/IL10 em 48h após a cirurgia cardíaca e último dia no hospital (média esperada de 2 semanas após a cirurgia cardíaca)
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Para testar se o HCO-CVVH pós-operatório imediato reduz a inflamação sistêmica (determinada como a razão entre Il-6 / Il-10) em pacientes com alto risco de CSA-AKI em comparação com um tratamento sem TRS precoce.
Para calibrar diferenças nos níveis basais de citocinas e com relação à alta variabilidade de citocinas no período pós-operatório, a área sob a curva (AUC) do aumento pós-operatório na relação IL-6/Il-10 até 48h será usava.
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Mudança da linha de base na relação IL6/IL10 em 48h após a cirurgia cardíaca e último dia no hospital (média esperada de 2 semanas após a cirurgia cardíaca)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinação da melhora pós-operatória imediata do HCO-CVVH
Prazo: 6 meses pós cirurgia cardíaca
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6 meses pós cirurgia cardíaca
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Avaliações laboratoriais
Prazo: 48h após cirurgia cardíaca e último dia de internação (média esperada de 2 semanas)
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48h após cirurgia cardíaca e último dia de internação (média esperada de 2 semanas)
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efeitos adversos
Prazo: 48h após cirurgia cardíaca
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Determinar se HCO - CVVH tem efeitos adversos em comparação com nenhum TRS imediato.
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48h após cirurgia cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthias Heringlake, Prof. Dr., Universitaet zu Luebeck
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Inflamação
- Insuficiência renal
- Choque
- Síndrome
- Lesão Renal Aguda
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
Outros números de identificação do estudo
- 1486
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