Dialyse à seuil élevé chez les patients atteints du syndrome de réponse inflammatoire systémique après une chirurgie cardiaque (HICOSIRS)
11 mars 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC
Les effets de l'hémofiltration à seuil élevé (HCO) dans la période postopératoire immédiate sur le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et la récupération rénale chez les patients en chirurgie cardiaque présentant un risque élevé d'insuffisance rénale. (HICOSIRS)
Un dialyseur à seuil élevé (septeX) est testé chez des patients après une chirurgie cardio-thoracique présentant une incidence de "syndrome de réponse inflammatoire systémique" (SRIS) et un risque accru associé d'insuffisance rénale aiguë (IRA).
Hypothèse : Le dialyseur à seuil élevé (septeX) peut augmenter le rapport IL-6/IL-10 postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de réponse inflammatoire systémique associée à la chirurgie cardiaque (SRIS) joue un rôle physiopathologique important dans le développement de l'IRA chez les patients après une chirurgie cardiothoracique.
Des études antérieures ont montré que l'élimination des médiateurs inflammatoires peut être obtenue soit par hémodialyse veineuse continue (CVVHD), soit par hémofiltration veineuse continue (CVVH) en utilisant une membrane à seuil élevé (HCO) avec un seuil de 45 kD. Les données des patients traités par HCO-CVVHD pendant le choc septique montrent une réduction des cytokines systémiques et une amélioration de l'hémodynamique.
Aucune donnée sur les effets de l'HCO-CVVH précoce chez les patients en chirurgie cardiaque présentant un risque élevé d'IRA associée à la chirurgie cardiaque et par conséquent un taux élevé de thérapie de remplacement rénal postopératoire (RRT) n'est disponible.
Il est à noter que les patients avec un Euroscore > 6 présentent un risque élevé de développer une IRA associée au SIRS.
Aucune approche anti-inflammatoire pharmacologique n'a démontré de manière convaincante qu'elle prévenait l'insuffisance rénale chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Prévu pour une chirurgie cardiaque complexe / prolongée (c.-à-d. chirurgie valvulaire CABG + combinée, chirurgie de reprise) avec un temps de CPB prévu> 120 min
- CKD avec un e GFR < 50ml/min/m2
- Score européen > 6
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale en phase terminale (dépendante de la dialyse) avant la chirurgie
- Exposition au radiocontraste dans les 24 heures précédant la chirurgie
- Endocardite active avec traitement antibiotique
- maladie pulmonaire avec hypoxie chronique
- Dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif (bilirubine > 1,8 mg/dl (30 µmol/L))
- Infection connue par le VIH, le VHC
- Alcoolisme
- Infection active non contrôlée
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: septeX
septeX CVVH pendant 12h après chirurgie cardiaque
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12 h traitement septeX CVVH après chirurgie cardiaque
Autres noms:
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Autre: thérapie standard
traitement standard selon la pratique locale
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thérapie standard soit pharmacologique et/ou thérapie continue de remplacement rénal (CRRT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport IL6/IL10
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du rapport IL6/IL10 à 48 h après la chirurgie cardiaque et le dernier jour à l'hôpital (moyenne prévue de 2 semaines après la chirurgie cardiaque)
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A tester, si HCO-CVVH postopératoire immédiat réduit l'inflammation systémique (déterminée comme le rapport entre Il-6 / Il-10) chez les patients à haut risque de CSA-AKI en comparaison avec un traitement sans RRT précoce.
Pour calibrer les différences dans les niveaux de base des cytokines et par rapport à la grande variabilité des cytokines dans la période postopératoire, l'aire sous la courbe (AUC) de l'augmentation postopératoire du rapport IL-6/IL-10 jusqu'à 48h sera utilisé.
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport IL6/IL10 à 48 h après la chirurgie cardiaque et le dernier jour à l'hôpital (moyenne prévue de 2 semaines après la chirurgie cardiaque)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détermination de l'amélioration HCO-CVVH postopératoire immédiate
Délai: 6 mois post chirurgie cardiaque
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6 mois post chirurgie cardiaque
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Évaluations de laboratoire
Délai: 48h après chirurgie cardiaque et dernier jour à l'hôpital (moyenne prévue 2 semaines)
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48h après chirurgie cardiaque et dernier jour à l'hôpital (moyenne prévue 2 semaines)
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effets indésirables
Délai: 48h après chirurgie cardiaque
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Déterminer si HCO - CVVH a des effets indésirables par rapport à l'absence de RRT immédiate.
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48h après chirurgie cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Heringlake, Prof. Dr., Universitaet zu Luebeck
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2012
Première publication (Estimé)
18 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie
- Inflammation
- Insuffisance rénale
- Choc
- Syndrome
- Lésion rénale aiguë
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
Autres numéros d'identification d'étude
- 1486
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