Dialisi ad alto cut-off in pazienti con sindrome da risposta infiammatoria sistemica dopo cardiochirurgia (HICOSIRS)
11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC
Gli effetti dell'emofiltrazione ad alto cutoff (HCO) nell'immediato periodo postoperatorio sulla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e sul recupero renale in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio di insufficienza renale. (HICOSIRS)
Un dializzatore ad alto cut-off (septeX) viene testato in pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica con incidenza di "sindrome da risposta infiammatoria sistemica" (SIRS) e aumento del rischio associato di danno renale acuto (AKI).
Ipotesi: il dializzatore ad alto cut-off (septeX) può aumentare il rapporto IL-6/Il-10 postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da risposta infiammatoria sistemica associata a cardiochirurgia (SIRS) svolge un importante ruolo fisiopatologico nello sviluppo di AKI nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'eliminazione dei mediatori dell'infiammazione può essere ottenuta mediante emodialisi venosa venosa continua (CVVHD) o emofiltrazione venosa venosa continua (CVVH) utilizzando una membrana ad alto cut-off (HCO) con un cut-off di 45 kD. I dati dei pazienti trattati con HCO-CVVHD durante lo shock settico mostrano una riduzione delle citochine sistemiche e un miglioramento dell'emodinamica.
Non sono disponibili dati sugli effetti di HCO-CVVH precoce in pazienti cardiochirurgici con un alto rischio di AKI associato a cardiochirurgia e di conseguenza un alto tasso di terapia sostitutiva renale postoperatoria (RRT).
È da notare che i pazienti con Euroscore > 6 sono ad alto rischio di sviluppare AKI associato a SIRS.
Nessun approccio antinfiammatorio farmacologico ha dimostrato in modo convincente di prevenire la disfunzione renale in questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Programmato per cardiochirurgia complessa/prolungata (ad es. chirurgia valvolare combinata CABG+, chirurgia Redo) con un tempo di CPB anticipato > 120 min
- Malattia renale cronica con e GFR < 50 ml/min/m2
- Europunteggio > 6
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale allo stadio terminale (dipendente dalla dialisi) prima dell'intervento chirurgico
- Esposizione al mezzo di contrasto nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico
- Endocardite attiva con trattamento antibiotico
- malattia polmonare con ipossia cronica
- Disfunzione epatica clinicamente significativa (bilirubina > 1,8 mg/dl (30 µmol/L))
- HIV noto, infezione da HCV
- Alcolismo
- Infezione attiva incontrollata
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: settembreX
septeX CVVH per 12 ore dopo cardiochirurgia
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12 h septeX Trattamento CVVH dopo cardiochirurgia
Altri nomi:
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Altro: terapia standard
terapia standard secondo la pratica locale
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terapia standard farmacologica e/o terapia renale sostitutiva continua (CRRT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto IL6/IL10
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel rapporto IL6/IL10 a 48 ore dopo l'intervento cardiaco e l'ultimo giorno di degenza (media attesa di 2 settimane dopo l'intervento cardiaco)
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Per testare se l'HCO-CVVH postoperatorio immediato riduce l'infiammazione sistemica (determinata come rapporto tra Il-6 / Il-10) in pazienti ad alto rischio di CSA-AKI rispetto a un trattamento senza RRT precoce.
Per calibrare le differenze nei livelli di citochine al basale e rispetto all'elevata variabilità delle citochine nel periodo postoperatorio, sarà calcolata l'area sotto la curva (AUC) dell'aumento postoperatorio del rapporto IL-6/Il-10 fino a 48 ore Usato.
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Variazione rispetto al basale nel rapporto IL6/IL10 a 48 ore dopo l'intervento cardiaco e l'ultimo giorno di degenza (media attesa di 2 settimane dopo l'intervento cardiaco)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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determinazione del miglioramento postoperatorio immediato di HCO-CVVH
Lasso di tempo: 6 mesi post cardiochirurgia
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6 mesi post cardiochirurgia
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Valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo cardiochirurgia e ultimo giorno di degenza (media prevista 2 settimane)
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48 ore dopo cardiochirurgia e ultimo giorno di degenza (media prevista 2 settimane)
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effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento cardiochirurgico
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Determinare se HCO - CVVH ha effetti avversi rispetto a nessun RRT immediato.
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48 ore dopo l'intervento cardiochirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Heringlake, Prof. Dr., Universitaet zu Luebeck
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2012
Primo Inserito (Stimato)
18 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Patologia
- Infiammazione
- Insufficienza renale
- Shock
- Sindrome
- Danno renale acuto
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1486
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