Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dializa z wysokim odcięciem u pacjentów z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej po operacjach kardiochirurgicznych (HICOSIRS)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

Wpływ hemofiltracji z wysokim odcięciem (HCO) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i powrót do zdrowia nerek u pacjentów kardiochirurgicznych z wysokim ryzykiem niewydolności nerek. (HIKOSIRY)

Dializator o wysokim odcięciu (septeX) jest testowany u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, u których wystąpił „zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej” (SIRS) i związane z tym zwiększone ryzyko ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Hipoteza: dializator o wysokim odcięciu (septeX) może zwiększyć pooperacyjny stosunek IL-6/IL-10.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej związany z kardiochirurgią (SIRS) odgrywa ważną patofizjologiczną rolę w rozwoju AKI u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych.

Wcześniejsze badania wykazały, że eliminację mediatorów stanu zapalnego można osiągnąć za pomocą ciągłej żylnej hemodializy żylnej (CVVHD) lub ciągłej żylnej hemofiltracji żylnej (CVVH) przy użyciu membrany o wysokim odcięciu (HCO) z odcięciem 45 kD. Dane uzyskane od pacjentów leczonych HCO-CVVHD podczas wstrząsu septycznego wskazują na zmniejszenie ogólnoustrojowych cytokin i poprawę hemodynamiki.

Nie ma dostępnych danych na temat skutków wczesnego HCO-CVVH u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych z wysokim ryzykiem wystąpienia AKI związanego z zabiegiem kardiochirurgicznym, a co za tym idzie, z dużym odsetkiem pooperacyjnej terapii nerkozastępczej (RRT).

Należy zauważyć, że pacjenci z wynikiem Euroscore > 6 są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju AKI związanego z SIRS.

Żadne farmakologiczne podejście przeciwzapalne nie wykazało w przekonujący sposób zapobiegania dysfunkcji nerek u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zaplanowane na skomplikowaną/długotrwałą operację kardiochirurgiczną (tj. połączoną operację zastawki CABG+, operację powtórzenia) z przewidywanym czasem CPB > 120 min
  • CKD z e-GFR < 50 ml/min/m2
  • Wynik Euro > 6

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa faza CKD (zależna od dializy) niewydolność nerek przed operacją
  • Ekspozycja na kontrast promieniotwórczy w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Czynne zapalenie wsierdzia z antybiotykoterapią
  • choroba płuc z przewlekłym niedotlenieniem
  • Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby (bilirubina > 1,8 mg/dl (30 µmol/l))
  • Znane zakażenie HIV, HCV
  • Alkoholizm
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Ciąża lub laktacja
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: septeX
septeX CVVH przez 12 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Urządzenie: septeX
12-godzinne leczenie septeX CVVH po operacji kardiochirurgicznej
Inne nazwy:
  • wysokie odcięcie
Inny: standardowa terapia
standardowa terapia zgodnie z lokalną praktyką
Inny: standardowa terapia
standardowa terapia farmakologiczna i/lub ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek IL6/IL10
Ramy czasowe: Zmiana stosunku IL6/IL10 w stosunku do wartości początkowej po 48 godzinach od zabiegu kardiochirurgicznego i ostatniego dnia pobytu w szpitalu (przewidywana średnia 2 tygodnie po zabiegu kardiochirurgicznym)
Zbadanie, czy bezpośrednio po operacji HCO-CVVH zmniejsza ogólnoustrojowy stan zapalny (określony jako stosunek Il-6 / Il-10) u pacjentów z wysokim ryzykiem CSA-AKI w porównaniu z leczeniem bez wczesnej RRT. W celu kalibracji różnic w wyjściowych poziomach cytokin oraz w odniesieniu do dużej zmienności cytokin w okresie pooperacyjnym, pole pod krzywą (AUC) pooperacyjnego wzrostu stosunku IL-6/Il-10 do 48 godz. używany.
Zmiana stosunku IL6/IL10 w stosunku do wartości początkowej po 48 godzinach od zabiegu kardiochirurgicznego i ostatniego dnia pobytu w szpitalu (przewidywana średnia 2 tygodnie po zabiegu kardiochirurgicznym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie natychmiastowej pooperacyjnej poprawy HCO-CVVH
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej
  • Krótko- i średnioterminowe przywrócenie funkcji nerek
  • czas do ekstubacji
  • czynność serca
  • potrzeba leków wazoaktywnych i inotropowych
  • czas leczenia na oddziale o dużym stopniu zależności
6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej
Oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: 48h po operacji kardiochirurgicznej i ostatni dzień pobytu w szpitalu (przewidywane średnio 2 tygodnie)
  • GDF-15
  • białko wiążące kwasy tłuszczowe w moczu (U-FABP)
  • związek ludzkiego łożyskowego czynnika wzrostu (PIGF) i rozpuszczalnej fms-podobnej kinazy tyrozynowej (S-flt-1)
48h po operacji kardiochirurgicznej i ostatni dzień pobytu w szpitalu (przewidywane średnio 2 tygodnie)
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 48h po operacji kardiochirurgicznej
Aby określić, czy HCO - CVVH ma działania niepożądane w porównaniu z brakiem natychmiastowej RRT.
48h po operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantive Health LLC

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Heringlake, Prof. Dr., Universitaet zu Luebeck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1486

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na septeX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj