心脏手术后全身炎症反应综合征患者的高截止透析 (HICOSIRS)
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
术后即刻高截留 (HCO) 血液滤过对肾功能衰竭高危心脏手术患者全身炎症反应综合征 (SIRS) 和肾脏恢复的影响。 （HICOSIRS）
高截止透析器 (septeX) 在心胸外科手术后的患者中进行了测试，发现“全身炎症反应综合征”(SIRS) 的发生率和相关的急性肾损伤 (AKI) 风险增加。
假设：高截留透析器 (septeX) 可以增加术后 IL-6/IL-10 比率。
研究概览
详细说明
心脏手术相关的全身炎症反应综合征 (SIRS) 在心胸外科患者发生 AKI 的过程中起着重要的病理生理作用。
先前的研究表明，通过使用截留值为 45kD 的高截留 (HCO) 膜，可以通过连续静脉血液透析 (CVVHD) 或连续静脉血液滤过 (CVVH) 来消除炎症介质。 来自感染性休克期间接受 HCO-CVVHD 治疗的患者的数据显示全身细胞因子减少和血液动力学改善。
没有关于早期 HCO-CVVH 对心脏手术患者的影响的数据，这些患者有心脏手术相关 AKI 的高风险，因此术后肾脏替代治疗 (RRT) 率高。
值得注意的是，Euroscore > 6 的患者发生 SIRS 相关 AKI 的风险很高。
没有令人信服的药理学抗炎方法可以预防这些患者的肾功能障碍。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Schleswig-Holstein
-
Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 计划进行复杂/长时间的心脏手术（即联合 CABG+ 瓣膜手术、重做手术），预计 CPB 时间 > 120 分钟
- e GFR < 50ml/min/m2 的 CKD
- 欧洲评分 > 6
排除标准：
- 手术前终末期 CKD（依赖透析）肾功能衰竭
- 术前 24 小时内放射造影剂暴露
- 抗生素治疗的活动性心内膜炎
- 慢性缺氧肺部疾病
- 有临床意义的肝功能障碍（胆红素 > 1.8mg/dl (30µmol/L)）
- 已知的 HIV、HCV 感染
- 酗酒
- 活动性不受控制的感染
- 怀孕或哺乳
- 无法给予参与研究的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：七月
心脏手术后 12 小时的 septeX CVVH
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心脏手术后 12 小时 septeX CVVH 治疗
其他名称：
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其他：标准疗法
根据当地实践的标准疗法
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药物和/或连续肾脏替代疗法 (CRRT) 的标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IL6/IL10 比率
大体时间：心脏手术后 48 小时和住院最后一天的 IL6/IL10 比率相对于基线的变化（心脏手术后 2 周的预期平均值）
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为了测试，与没有早期 RRT 的治疗相比，术后即刻 HCO-CVVH 是否减少了 CSA-AKI 高风险患者的全身炎症（确定为 Il-6 / Il-10 之间的比率）。
为了校准基线细胞因子水平的差异和关于术后期间细胞因子的高变异性，IL-6/IL-10 比率术后增加的曲线下面积 (AUC) 直到 48 小时将是用过的。
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心脏手术后 48 小时和住院最后一天的 IL6/IL10 比率相对于基线的变化（心脏手术后 2 周的预期平均值）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定术后即刻HCO-CVVH改善
大体时间：心脏手术后6个月
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心脏手术后6个月
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实验室评估
大体时间：心脏手术后 48 小时和住院最后一天（预计平均 2 周）
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心脏手术后 48 小时和住院最后一天（预计平均 2 周）
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不利影响
大体时间：心脏手术后48小时
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确定与没有立即 RRT 相比，HCO - CVVH 是否有不利影响。
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心脏手术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Heringlake, Prof. Dr.、Universitaet zu Luebeck
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (估计的)
2013年9月1日
研究完成 (估计的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月16日
首次发布 (估计的)
2012年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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