Диализ с высокой отсечкой у пациентов с синдромом системного воспалительного ответа после кардиохирургических вмешательств (HICOSIRS)
4 апреля 2017 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Влияние гемофильтрации с высоким порогом (HCO) в ближайшем послеоперационном периоде на синдром системного воспалительного ответа (SIRS) и восстановление почек у кардиохирургических больных с высоким риском почечной недостаточности. (ХИКОСИР)
Диализатор с высокой отсечкой (septeX) тестируется у пациентов после сердечно-торакальной хирургии с возникновением «синдрома системной воспалительной реакции» (SIRS) и связанным с ним повышенным риском острого повреждения почек (ОПП).
Гипотеза: диализатор с высокой отсечкой (septeX) может повышать послеоперационное соотношение ИЛ-6/ИЛ-10.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиохирургический синдром системного воспалительного ответа (ССВО) играет важную патофизиологическую роль в развитии ОПП у пациентов после кардиоторакальных операций.
Предыдущие исследования показали, что устранение медиаторов воспаления может быть достигнуто с помощью непрерывного венозно-венозного гемодиализа (CVVHD) или непрерывной венозно-венозной гемофильтрации (CVVH) с использованием мембраны с высокой отсечкой (HCO) с отсечкой 45 кДа. Данные пациентов, получавших HCO-CVVHD во время септического шока, показывают снижение системных цитокинов и улучшение гемодинамики.
Нет данных об эффектах ранней HCO-CVVH у кардиохирургических пациентов с высоким риском ОПП, связанного с кардиохирургией, и, следовательно, высокой частотой послеоперационной заместительной почечной терапии (ЗПТ).
Следует отметить, что пациенты с Euroscore > 6 имеют высокий риск развития ОПП, связанного с SIRS.
Никакой фармакологический противовоспалительный подход не показал убедительных доказательств предотвращения почечной дисфункции у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Запланировано сложное/длительное хирургическое вмешательство на сердце (т.е. комбинированное АКШ + операция на клапане, повторная операция) с предполагаемым временем искусственного кровообращения > 120 мин.
- ХБП с СКФ < 50 мл/мин/м2
- Евроскоринг > 6
Критерий исключения:
- Терминальная стадия ХБП (зависимая от диализа) почечная недостаточность до операции
- Радиоконтрастное облучение за 24 часа до операции
- Активный эндокардит при лечении антибиотиками
- болезнь легких с хронической гипоксией
- Клинически значимая дисфункция печени (билирубин > 1,8 мг/дл (30 мкмоль/л))
- Известный ВИЧ, ВГС-инфекция
- Алкоголизм
- Активная неконтролируемая инфекция
- Беременность или лактация
- Невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: септекс
septeX CVVH в течение 12 часов после операции на сердце
|
12-часовая septeX CVVH-терапия после операции на сердце
Другие имена:
|
|
Другой: стандартная терапия
стандартная терапия в соответствии с местной практикой
|
стандартная терапия либо фармакологическая, либо непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение ИЛ6/ИЛ10
Временное ограничение: Изменение соотношения IL6/IL10 по сравнению с исходным уровнем через 48 часов после операции на сердце и в последний день пребывания в больнице (ожидаемое среднее через 2 недели после операции на сердце)
|
Проверить, уменьшает ли немедленный послеоперационный HCO-CVVH системное воспаление (определяемое как соотношение между IL-6 / IL-10) у пациентов с высоким риском CSA-AKI по сравнению с лечением без ранней ЗПТ.
Для калибровки различий в исходных уровнях цитокинов и в отношении высокой вариабельности цитокинов в послеоперационном периоде площадь под кривой (AUC) послеоперационного повышения соотношения ИЛ-6/ИЛ-10 до 48 часов будет равна использовал.
|
Изменение соотношения IL6/IL10 по сравнению с исходным уровнем через 48 часов после операции на сердце и в последний день пребывания в больнице (ожидаемое среднее через 2 недели после операции на сердце)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определение немедленного послеоперационного улучшения HCO-CVVH
Временное ограничение: 6 месяцев после операции на сердце
|
|
6 месяцев после операции на сердце
|
|
Лабораторные оценки
Временное ограничение: 48 часов после операции на сердце и последний день в больнице (ожидаемый средний срок 2 недели)
|
|
48 часов после операции на сердце и последний день в больнице (ожидаемый средний срок 2 недели)
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: Через 48 часов после операции на сердце
|
Определить, имеет ли HCO - CVVH побочные эффекты по сравнению с отсутствием немедленной ЗПТ.
|
Через 48 часов после операции на сердце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthias Heringlake, Prof. Dr., Universitaet zu Luebeck
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1486
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .