Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High Cut Off-dialys hos patienter med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom efter hjärtkirurgi (HICOSIRS)

4 april 2017 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

Effekterna av hemofiltrering med hög cutoff (HCO) under den omedelbara postoperativa perioden på systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) och njuråterhämtning hos hjärtkirurgiska patienter med hög risk för njursvikt. (HICOSIRS)

En high cut-off dialysator (septeX) testas på patienter efter kardio-thoraxkirurgi med incidens av "systemic inflammatory response syndrome" (SIRS) och associerad ökad risk för akut njurskada (AKI). Hypotes: High cut off dialysatorn (septeX) kan öka det postoperativa IL-6/Il-10 förhållandet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgiassocierat systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) spelar en viktig patofysiologisk roll i utvecklingen av AKI hos patienter efter hjärtkirurgi.

Tidigare studier har visat att eliminering av inflammatoriska mediatorer antingen kan uppnås genom kontinuerlig venös hemodialys (CVVHD) eller kontinuerlig venös hemofiltrering (CVVH) genom att använda ett membran med hög cutoff (HCO) med en cut-off 45kD. Data från patienter som behandlats med HCO-CVVHD under septisk chock visar en minskning av systemiska cytokiner och förbättrad hemodynamik.

Inga data om effekterna av tidig HCO-CVVH hos hjärtkirurgipatienter med hög risk för hjärtkirurgi associerad AKI och följaktligen en hög frekvens av postoperativ njurersättningsterapi (RRT) finns tillgängliga.

Det bör noteras att patienter med Euroscore > 6 löper hög risk att utveckla SIRS-associerad AKI.

Inget farmakologiskt antiinflammatoriskt tillvägagångssätt har på ett övertygande sätt visat sig förhindra njurdysfunktion hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Schemalagd för komplex/förlängd hjärtkirurgi (d.v.s. kombinerad CABG+ ventilkirurgi, Gör om operation) med en förväntad CPB-tid > 120 min
  • CKD med en e GFR < 50ml/min/m2
  • Euroscore > 6

Exklusions kriterier:

  • Slutstadiet CKD (dialysberoende) njursvikt före operation
  • Radiokontrastexponering inom 24 timmar före operationen
  • Aktiv endokarditisk med antibiotikabehandling
  • lungsjukdom med kronisk hypoxi
  • Kliniskt signifikant leverdysfunktion (bilirubin > 1,8 mg/dl (30 µmol/L))
  • Känd HIV, HCV-infektion
  • Alkoholism
  • Aktiv okontrollerad infektion
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: septeX
septeX CVVH i 12 timmar efter hjärtkirurgi
Enhet: septeX
12 h septeX CVVH-behandling efter hjärtkirurgi
Andra namn:
  • hög avskuren
Övrig: standardterapi
standardterapi enligt lokal praxis
Övrig: standardterapi
standardterapi antingen farmakologisk och/eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL6/IL10-förhållande
Tidsram: Förändring från baslinjen i IL6/IL10-förhållandet 48 timmar efter hjärtkirurgi och sista dagen på sjukhus (förväntat genomsnitt på 2 veckor efter hjärtkirurgi)
För att testa om HCO-CVVH omedelbart postoperativt minskar systemisk inflammation (bestämt som förhållandet mellan Il-6 / Il-10) hos patienter med hög risk för CSA-AKI i jämförelse med en behandling utan tidig RRT. För att kalibrera för skillnader i baslinjecytokinnivåer och med avseende på den höga variabiliteten av cytokiner under den postoperativa perioden kommer arean-under-the-curve (AUC) för den postoperativa ökningen av IL-6/Il-10-förhållandet fram till 48 timmar att vara Begagnade.
Förändring från baslinjen i IL6/IL10-förhållandet 48 timmar efter hjärtkirurgi och sista dagen på sjukhus (förväntat genomsnitt på 2 veckor efter hjärtkirurgi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bestämning av omedelbar postoperativ HCO-CVVH-förbättring
Tidsram: 6 månader efter hjärtoperation
  • Kort- och medellång sikt återhämtning av njurfunktionen
  • tid till extubation
  • hjärtfunktion
  • behov av vasoaktiva och inotropa läkemedel
  • behandlingstid på en högberoendeenhet
6 månader efter hjärtoperation
Laboratoriebedömningar
Tidsram: 48 timmar efter hjärtkirurgi och sista dagen på sjukhus (förväntat genomsnitt 2 veckor)
  • GDF-15
  • urinfettsyrabindande protein (U-FABP)
  • association av human placenta tillväxtfaktor (PIGF) och lösligt fms-liknande tyrosinkinas (S-flt-1)
48 timmar efter hjärtkirurgi och sista dagen på sjukhus (förväntat genomsnitt 2 veckor)
negativa effekter
Tidsram: 48h efter hjärtoperation
För att avgöra om HCO - CVVH har negativa effekter i jämförelse med ingen omedelbar RRT.
48h efter hjärtoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbetspartners

Gambro Dialysatoren GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Heringlake, Prof. Dr., Universitaet zu Luebeck

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2012

Första postat (Uppskatta)

18 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1486

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom

Kliniska prövningar på septeX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera