High Cut Off-dialys hos patienter med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom efter hjärtkirurgi (HICOSIRS)
11 mars 2025 uppdaterad av: Vantive Health LLC
Effekterna av hemofiltrering med hög cutoff (HCO) under den omedelbara postoperativa perioden på systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) och njuråterhämtning hos hjärtkirurgiska patienter med hög risk för njursvikt. (HICOSIRS)
En high cut-off dialysator (septeX) testas på patienter efter kardio-thoraxkirurgi med incidens av "systemic inflammatory response syndrome" (SIRS) och associerad ökad risk för akut njurskada (AKI).
Hypotes: High cut off dialysatorn (septeX) kan öka det postoperativa IL-6/Il-10 förhållandet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgiassocierat systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) spelar en viktig patofysiologisk roll i utvecklingen av AKI hos patienter efter hjärtkirurgi.
Tidigare studier har visat att eliminering av inflammatoriska mediatorer antingen kan uppnås genom kontinuerlig venös hemodialys (CVVHD) eller kontinuerlig venös hemofiltrering (CVVH) genom att använda ett membran med hög cutoff (HCO) med en cut-off 45kD. Data från patienter som behandlats med HCO-CVVHD under septisk chock visar en minskning av systemiska cytokiner och förbättrad hemodynamik.
Inga data om effekterna av tidig HCO-CVVH hos hjärtkirurgipatienter med hög risk för hjärtkirurgi associerad AKI och följaktligen en hög frekvens av postoperativ njurersättningsterapi (RRT) finns tillgängliga.
Det bör noteras att patienter med Euroscore > 6 löper hög risk att utveckla SIRS-associerad AKI.
Inget farmakologiskt antiinflammatoriskt tillvägagångssätt har på ett övertygande sätt visat sig förhindra njurdysfunktion hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Schemalagd för komplex/förlängd hjärtkirurgi (d.v.s. kombinerad CABG+ ventilkirurgi, Gör om operation) med en förväntad CPB-tid > 120 min
- CKD med en e GFR < 50ml/min/m2
- Euroscore > 6
Exklusions kriterier:
- Slutstadiet CKD (dialysberoende) njursvikt före operation
- Radiokontrastexponering inom 24 timmar före operationen
- Aktiv endokarditisk med antibiotikabehandling
- lungsjukdom med kronisk hypoxi
- Kliniskt signifikant leverdysfunktion (bilirubin > 1,8 mg/dl (30 µmol/L))
- Känd HIV, HCV-infektion
- Alkoholism
- Aktiv okontrollerad infektion
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: septeX
septeX CVVH i 12 timmar efter hjärtkirurgi
|
12 h septeX CVVH-behandling efter hjärtkirurgi
Andra namn:
|
|
Övrig: standardterapi
standardterapi enligt lokal praxis
|
standardterapi antingen farmakologisk och/eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IL6/IL10-förhållande
Tidsram: Förändring från baslinjen i IL6/IL10-förhållandet 48 timmar efter hjärtkirurgi och sista dagen på sjukhus (förväntat genomsnitt på 2 veckor efter hjärtkirurgi)
|
För att testa om HCO-CVVH omedelbart postoperativt minskar systemisk inflammation (bestämt som förhållandet mellan Il-6 / Il-10) hos patienter med hög risk för CSA-AKI i jämförelse med en behandling utan tidig RRT.
För att kalibrera för skillnader i baslinjecytokinnivåer och med avseende på den höga variabiliteten av cytokiner under den postoperativa perioden kommer arean-under-the-curve (AUC) för den postoperativa ökningen av IL-6/Il-10-förhållandet fram till 48 timmar att vara Begagnade.
|
Förändring från baslinjen i IL6/IL10-förhållandet 48 timmar efter hjärtkirurgi och sista dagen på sjukhus (förväntat genomsnitt på 2 veckor efter hjärtkirurgi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bestämning av omedelbar postoperativ HCO-CVVH-förbättring
Tidsram: 6 månader efter hjärtoperation
|
|
6 månader efter hjärtoperation
|
|
Laboratoriebedömningar
Tidsram: 48 timmar efter hjärtkirurgi och sista dagen på sjukhus (förväntat genomsnitt 2 veckor)
|
|
48 timmar efter hjärtkirurgi och sista dagen på sjukhus (förväntat genomsnitt 2 veckor)
|
|
negativa effekter
Tidsram: 48h efter hjärtoperation
|
För att avgöra om HCO - CVVH har negativa effekter i jämförelse med ingen omedelbar RRT.
|
48h efter hjärtoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Heringlake, Prof. Dr., Universitaet zu Luebeck
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2013
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2012
Första postat (Beräknad)
18 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdom
- Inflammation
- Njurinsufficiens
- Chock
- Syndrom
- Akut njurskada
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 1486
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .