High Cut Off dialízis szisztémás gyulladásos válasz szindrómás betegeknél szívműtét után (HICOSIRS)
2025. március 11. frissítette: Vantive Health LLC
A High-cutoff (HCO) hemofiltráció hatása az azonnali posztoperatív időszakban a szisztémás gyulladásos válasz szindrómára (SIRS) és a vese felépülésére olyan szívsebészeti betegeknél, akiknél magas a veseelégtelenség kockázata. (HICOSIRS)
A magas küszöbértékű dializátort (septeX) olyan szív-mellkasi műtét utáni betegeknél tesztelték, akiknél előfordul a "szisztémás gyulladásos válasz szindróma" (SIRS) és az akut vesekárosodás (AKI) fokozott kockázata.
Hipotézis: A high cut off dializátor (septeX) növelheti a posztoperatív IL-6/Il-10 arányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívsebészettel összefüggő szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) fontos patofiziológiai szerepet játszik az AKI kialakulásában szív-mellkasi műtét után.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a gyulladásos mediátorok eliminációja folyamatos vénás vénás hemodialízissel (CVVHD) vagy folyamatos vénás vénás hemofiltrációval (CVVH) érhető el 45 kD vágási határértékkel rendelkező magas vágási (HCO) membrán használatával. A szeptikus sokk során HCO-CVVHD-vel kezelt betegek adatai a szisztémás citokinek csökkenését és a hemodinamika javulását mutatják.
Nem állnak rendelkezésre adatok a korai HCO-CVVH hatásairól olyan szívsebészeti betegeknél, akiknél magas a szívsebészeti beavatkozással összefüggő AKI kockázata, és ennek következtében magas a posztoperatív vesepótló terápia (RRT) aránya.
Megjegyzendő, hogy az Euroscore > 6 betegeknél nagy a kockázata a SIRS-hez kapcsolódó AKI kialakulásának.
Egyetlen farmakológiai gyulladáscsökkentő megközelítés sem bizonyította meggyőzően, hogy megelőzné a veseműködési zavarokat ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Komplex / elhúzódó szívműtétre (azaz kombinált CABG+ billentyűműtétre, Redo műtétre) tervezték, a várható CPB idő > 120 perc
- CKD < 50 ml/perc/m2 e GFR-rel
- Euroscore > 6
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú CKD (dialízis-függő) veseelégtelenség műtét előtt
- Radiokontraszt expozíció a műtét előtt 24 órán belül
- Aktív endocarditis antibiotikus kezeléssel
- tüdőbetegség krónikus hipoxiával
- Klinikailag jelentős májműködési zavar (bilirubin > 1,8 mg/dl (30 µmol/L))
- Ismert HIV, HCV fertőzés
- Alkoholizmus
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szeptX
septeX CVVH szívműtét után 12 óráig
|
12 órás septeX CVVH kezelés szívműtét után
Más nevek:
|
|
Egyéb: standard terápia
standard terápia a helyi gyakorlatnak megfelelően
|
standard terápia gyógyszeres és/vagy folyamatos vesepótló kezelés (CRRT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IL6/IL10 arány
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az IL6/IL10 arányban a szívműtétet követő 48 órában és az utolsó kórházi napon (a szívműtét után várható átlag 2 hét)
|
Annak tesztelésére, hogy az azonnali posztoperatív HCO-CVVH csökkenti-e a szisztémás gyulladást (az Il-6 / Il-10 arányaként határozzuk meg) azoknál a betegeknél, akiknél magas a CSA-AKI kockázata, összehasonlítva a korai RRT nélküli kezeléssel.
A kiindulási citokinszintek közötti különbségek és a posztoperatív időszakban a citokinek nagy variabilitásának kalibrálásához az IL-6/Il-10 arány posztoperatív növekedésének görbe alatti területét (AUC) 48 óráig kell meghatározni. használt.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az IL6/IL10 arányban a szívműtétet követő 48 órában és az utolsó kórházi napon (a szívműtét után várható átlag 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azonnali posztoperatív HCO-CVVH javulás meghatározása
Időkeret: 6 hónappal a szívműtét után
|
|
6 hónappal a szívműtét után
|
|
Laboratóriumi értékelések
Időkeret: 48 órával szívműtét után és utolsó kórházi napon (átlagosan 2 hét)
|
|
48 órával szívműtét után és utolsó kórházi napon (átlagosan 2 hét)
|
|
káros hatások
Időkeret: 48 órával szívműtét után
|
Annak megállapítására, hogy a HCO-CVVH-nak vannak-e káros hatásai az azonnali RRT-hez képest.
|
48 órával szívműtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Heringlake, Prof. Dr., Universitaet zu Luebeck
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 16.
Első közzététel (Becsült)
2012. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség
- Gyulladás
- Veseelégtelenség
- Sokk
- Szindróma
- Akut vese sérülés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1486
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .