Diálisis de corte alto en pacientes con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica después de cirugía cardíaca (HICOSIRS)
4 de abril de 2017 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Efectos de la hemofiltración de corte alto (HCO) en el postoperatorio inmediato sobre el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y la recuperación renal en pacientes de cirugía cardiaca con alto riesgo de insuficiencia renal. (HICOSIRS)
Se prueba un dializador de corte alto (septeX) en pacientes después de una cirugía cardiotorácica con incidencia de "síndrome de respuesta inflamatoria sistémica" (SIRS) y un mayor riesgo asociado de lesión renal aguda (AKI).
Hipótesis: El dializador de corte alto (septeX) puede aumentar la relación IL-6/Il-10 postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de respuesta inflamatoria sistémica asociado a la cirugía cardíaca (SIRS) juega un papel fisiopatológico importante en el desarrollo de LRA en pacientes después de la cirugía cardiotorácica.
Estudios anteriores han demostrado que la eliminación de los mediadores inflamatorios puede lograrse mediante hemodiálisis venosa venosa continua (CVVHD) o hemofiltración venosa venosa continua (CVVH) mediante el uso de una membrana de corte alto (HCO) con un corte de 45 kD. Los datos de pacientes tratados con HCO-CVVHD durante el shock séptico muestran una reducción de las citocinas sistémicas y una mejora de la hemodinámica.
No hay datos disponibles sobre los efectos de la HCO-CVVH temprana en pacientes de cirugía cardíaca con un alto riesgo de LRA asociada a la cirugía cardíaca y, en consecuencia, una alta tasa de terapia de reemplazo renal (TRR) posoperatoria.
Cabe señalar que los pacientes con Euroscore > 6 tienen un alto riesgo de desarrollar LRA asociada a SIRS.
Ningún enfoque antiinflamatorio farmacológico ha demostrado de manera convincente que previene la disfunción renal en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Programado para cirugía cardíaca compleja/prolongada (es decir, cirugía valvular CABG+ combinada, cirugía Redo) con un tiempo de CEC anticipado > 120 min
- ERC con FGe < 50ml/min/m2
- Euroscore > 6
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal en etapa terminal de ERC (dependiente de diálisis) antes de la cirugía
- Exposición a radiocontraste dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- Endocarditis activa con tratamiento antibiótico
- enfermedad pulmonar con hipoxia crónica
- Disfunción hepática clínicamente significativa (bilirrubina > 1,8 mg/dl (30 µmol/L))
- Infección conocida por VIH, VHC
- Alcoholismo
- Infección activa no controlada
- Embarazo o lactancia
- Imposibilidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: septiembre
septeX CVVH durante 12 horas después de la cirugía cardíaca
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12 h de tratamiento con septeX CVVH tras cirugía cardiaca
Otros nombres:
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Otro: terapia estándar
terapia estándar de acuerdo con la práctica local
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terapia estándar ya sea farmacológica y/o terapia de reemplazo renal continua (TRRC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación IL6/IL10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la relación IL6/IL10 a las 48 h después de la cirugía cardíaca y el último día en el hospital (promedio esperado de 2 semanas después de la cirugía cardíaca)
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Probar si el postoperatorio inmediato HCO-CVVH reduce la inflamación sistémica (determinada como la relación entre Il-6 / Il-10) en pacientes con alto riesgo de CSA-AKI en comparación con un tratamiento sin TRS precoz.
Para calibrar las diferencias en los niveles basales de citoquinas y con respecto a la alta variabilidad de citoquinas en el postoperatorio, se calculará el área bajo la curva (AUC) del aumento postoperatorio en la relación IL-6/Il-10 hasta las 48 h. usado.
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Cambio desde el inicio en la relación IL6/IL10 a las 48 h después de la cirugía cardíaca y el último día en el hospital (promedio esperado de 2 semanas después de la cirugía cardíaca)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinación de la mejora postoperatoria inmediata de HCO-CVVH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía cardíaca
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6 meses después de la cirugía cardíaca
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Evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 48 h después de la cirugía cardíaca y último día en el hospital (promedio esperado de 2 semanas)
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48 h después de la cirugía cardíaca y último día en el hospital (promedio esperado de 2 semanas)
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efectos adversos
Periodo de tiempo: 48h después de la cirugía cardíaca
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Determinar si HCO - CVVH tiene efectos adversos en comparación con no TSR inmediato.
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48h después de la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Heringlake, Prof. Dr., Universitaet zu Luebeck
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1486
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