High Cut Off Dialýza u pacientů se syndromem systémové zánětlivé odpovědi po kardiochirurgické operaci (HICOSIRS)
11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC
Účinky hemofiltrace s vysokým limitem (HCO) v bezprostředním pooperačním období na syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a obnovu ledvin u pacientů po kardiochirurgii s vysokým rizikem selhání ledvin. (HICOSÍRY)
Dialyzátor s vysokým limitem (septeX) je testován u pacientů po kardio-hrudní chirurgii s výskytem „syndromu systémové zánětlivé reakce“ (SIRS) a souvisejícím zvýšeným rizikem akutního poškození ledvin (AKI).
Hypotéza: High cut off dialyzátor (septeX) může zvýšit pooperační poměr IL-6/IL-10.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi spojený s kardiochirurgickým výkonem (SIRS) hraje důležitou patofyziologickou roli ve vývoji AKI u pacientů po kardiotorakální operaci.
Předchozí studie ukázaly, že eliminace zánětlivých mediátorů může být dosaženo buď kontinuální venózní venózní hemodialýzou (CVVHD) nebo kontinuální venózní žilní hemofiltrací (CVVH) s použitím membrány s vysokou mezní hodnotou (HCO) s mezní hodnotou 45 kD. Údaje od pacientů léčených HCO-CVVHD během septického šoku ukazují snížení systémových cytokinů a zlepšení hemodynamiky.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích časné HCO-CVVH u kardiochirurgických pacientů s vysokým rizikem AKI spojené s kardiochirurgickou operací a následně s vysokou mírou pooperační renální substituční terapie (RRT).
Je třeba poznamenat, že pacienti s Euroscore > 6 mají vysoké riziko rozvoje AKI související se SIRS.
Žádný farmakologický protizánětlivý přístup u těchto pacientů přesvědčivě neprokázal prevenci renální dysfunkce.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Naplánováno pro komplexní / prodlouženou srdeční operaci (tj. kombinovaná operace chlopně CABG+, operace Redo) s předpokládanou dobou CPB > 120 minut
- CKD s e GFR < 50 ml/min/m2
- Euroskóre > 6
Kritéria vyloučení:
- Konečné stadium CKD (závislé na dialýze) selhání ledvin před operací
- Radiokontrastní expozice do 24 hodin před operací
- Aktivní endokarditida s léčbou antibiotiky
- plicní onemocnění s chronickou hypoxií
- Klinicky významná jaterní dysfunkce (bilirubin > 1,8 mg/dl (30 µmol/l))
- Známá infekce HIV, HCV
- Alkoholismus
- Aktivní nekontrolovaná infekce
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: septeX
septeX CVVH po dobu 12 hodin po operaci srdce
|
12 hodinová léčba septeX CVVH po kardiochirurgickém výkonu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: standardní terapie
standardní terapie podle místní praxe
|
standardní terapie buď farmakologická a/nebo kontinuální léčba náhrady ledvin (CRRT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr IL6/IL10
Časové okno: Změna poměru IL6/IL10 oproti výchozí hodnotě 48 hodin po operaci srdce a poslední den v nemocnici (očekávaný průměr 2 týdny po operaci srdce)
|
Testovat, zda bezprostředně pooperační HCO-CVVH snižuje systémový zánět (stanoveno jako poměr mezi Il-6 / Il-10) u pacientů s vysokým rizikem CSA-AKI ve srovnání s léčbou bez časné RRT.
Pro kalibraci rozdílů ve výchozích hladinách cytokinů a s ohledem na vysokou variabilitu cytokinů v pooperačním období bude plocha pod křivkou (AUC) pooperačního zvýšení poměru IL-6/IL-10 do 48 hodin použitý.
|
Změna poměru IL6/IL10 oproti výchozí hodnotě 48 hodin po operaci srdce a poslední den v nemocnici (očekávaný průměr 2 týdny po operaci srdce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stanovení okamžitého pooperačního zlepšení HCO-CVVH
Časové okno: 6 měsíců po operaci srdce
|
|
6 měsíců po operaci srdce
|
|
Laboratorní hodnocení
Časové okno: 48 hodin po operaci srdce a poslední den v nemocnici (očekávaný průměr 2 týdny)
|
|
48 hodin po operaci srdce a poslední den v nemocnici (očekávaný průměr 2 týdny)
|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: 48 hodin po operaci srdce
|
Zjistit, zda má HCO - CVVH nežádoucí účinky ve srovnání s žádnou okamžitou RRT.
|
48 hodin po operaci srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Heringlake, Prof. Dr., Universitaet zu Luebeck
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2013
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Choroba
- Zánět
- Renální insuficience
- Šokovat
- Syndrom
- Akutní poškození ledvin
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
Další identifikační čísla studie
- 1486
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .