Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy cut-off dialyse hos pasienter med systemisk inflammatorisk respons syndrom etter hjertekirurgi (HICOSIRS)

11. mars 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC

Effektene av høy-cutoff (HCO) hemofiltrering i den umiddelbare postoperative perioden på systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og nyregjenoppretting hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko for nyresvikt. (HICOSIRS)

En high cut-off dialysator (septeX) testes på pasienter etter kardio-thoraxkirurgi med forekomst av "systemic inflammatory response syndrome" (SIRS) og assosiert økt risiko for akutt nyreskade (AKI). Hypotese: High cut off dialysatoren (septeX) kan øke det postoperative IL-6/Il-10 forholdet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi assosiert systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) spiller en viktig patofysiologisk rolle i utviklingen av AKI hos pasienter etter kardiotorakal kirurgi.

Tidligere studier har vist at eliminering av inflammatoriske mediatorer enten kan oppnås ved Kontinuerlig Venøs Venøs Hemodialyse (CVVHD) eller Kontinuerlig Venøs Venøs Hemofiltrering (CVVH) ved å bruke en high-cutoff (HCO) membran med en cut-off 45kD. Data fra pasienter behandlet med HCO-CVVHD under septisk sjokk viser en reduksjon i systemiske cytokiner og forbedret hemodynamikk.

Ingen data om effekten av tidlig HCO-CVVH hos hjertekirurgipasienter med høy risiko for hjertekirurgi-assosiert AKI og følgelig en høy grad av postoperativ nyreerstatningsterapi (RRT) er tilgjengelig.

Det er verdt å merke seg at pasienter med Euroscore > 6 har høy risiko for å utvikle SIRS-assosiert AKI.

Ingen farmakologisk antiinflammatorisk tilnærming har overbevisende vist å forhindre nyresvikt hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt for kompleks/langvarig hjertekirurgi (dvs. kombinert CABG+ ventilkirurgi, Gjenta kirurgi) med en forventet CPB-tid > 120 min.
  • CKD med en e GFR < 50ml/min/m2
  • Euroscore > 6

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium CKD (dialyseavhengig) nyresvikt før operasjon
  • Radiokontrasteksponering innen 24 timer før operasjonen
  • Aktiv endokarditisk med antibiotikabehandling
  • lungesykdom med kronisk hypoksi
  • Klinisk signifikant leverdysfunksjon (bilirubin > 1,8 mg/dl (30 µmol/L))
  • Kjent HIV, HCV-infeksjon
  • Alkoholisme
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: septeX
septeX CVVH i 12 timer etter hjertekirurgi
Enhet: septeX
12 timer septeX CVVH behandling etter hjertekirurgi
Andre navn:
  • høy avskjæring
Annen: standard terapi
standard terapi i henhold til lokal praksis
Annen: standard terapi
standard terapi enten farmakologisk og/eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL6/IL10-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline i IL6/IL10-forhold ved 48 timer etter hjertekirurgi og siste dag på sykehus (forventet gjennomsnitt på 2 uker etter hjertekirurgi)
For å teste, om umiddelbar postoperativ HCO-CVVH reduserer systemisk betennelse (bestemt som forholdet mellom Il-6 / Il-10) hos pasienter med høy risiko for CSA-AKI sammenlignet med en behandling uten tidlig RRT. For å kalibrere for forskjeller i baseline cytokinnivåer og med hensyn til den høye variasjonen av cytokiner i den postoperative perioden vil arealet-under-kurven (AUC) for den postoperative økningen i IL-6/Il-10-forholdet frem til 48 timer være brukt.
Endring fra baseline i IL6/IL10-forhold ved 48 timer etter hjertekirurgi og siste dag på sykehus (forventet gjennomsnitt på 2 uker etter hjertekirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse av umiddelbar postoperativ HCO-CVVH forbedring
Tidsramme: 6 måneder etter hjerteoperasjon
  • Kort- og mellomlang gjenoppretting av nyrefunksjonen
  • tid til ekstubering
  • hjertefunksjon
  • behov for vasoaktive og inotrope legemidler
  • behandlingsvarighet i høyavhengighetsavdeling
6 måneder etter hjerteoperasjon
Laboratorievurderinger
Tidsramme: 48 timer etter hjertekirurgi og siste dag på sykehus (forventet gjennomsnittlig 2 uker)
  • GDF-15
  • urin fettsyrebindende protein (U-FABP)
  • assosiasjon av human placental growth factor (PIGF) og løselig fms-lignende tyrosinkinase (S-flt-1)
48 timer etter hjertekirurgi og siste dag på sykehus (forventet gjennomsnittlig 2 uker)
uønskede effekter
Tidsramme: 48 timer etter hjerteoperasjon
For å fastslå om HCO - CVVH har uønskede effekter sammenlignet med ingen umiddelbar RRT.
48 timer etter hjerteoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Heringlake, Prof. Dr., Universitaet zu Luebeck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2013

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

18. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1486

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere