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High-Cut-Off-Dialyse bei Patienten mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom nach einer Herzoperation (HICOSIRS)

11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Die Auswirkungen der High-Cutoff (HCO)-Hämofiltration in der unmittelbaren postoperativen Phase auf das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und die renale Erholung bei herzchirurgischen Patienten mit hohem Risiko für Nierenversagen. (HICOSIRS)

Ein High-Cut-Off-Dialysator (septeX) wird bei Patienten nach Herz-Thorax-Operationen mit Auftreten des „systemischen Entzündungsreaktionssyndroms“ (SIRS) und damit verbundenem erhöhtem Risiko für akutes Nierenversagen (AKI) getestet. Hypothese: Der High-Cut-Off-Dialysator (septeX) kann das postoperative IL-6/Il-10-Verhältnis erhöhen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das mit Herzoperationen assoziierte systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) spielt eine wichtige pathophysiologische Rolle bei der Entwicklung von AKI bei Patienten nach Herz-Thorax-Operationen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Eliminierung von Entzündungsmediatoren entweder durch kontinuierliche venöse venöse Hämodialyse (CVVHD) oder kontinuierliche venöse venöse Hämofiltration (CVVH) unter Verwendung einer High-Cutoff (HCO)-Membran mit einem Cut-off von 45 kD erreicht werden kann. Daten von Patienten, die während eines septischen Schocks mit HCO-CVVHD behandelt wurden, zeigen eine Verringerung der systemischen Zytokine und eine verbesserte Hämodynamik.

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen einer frühen HCO-CVVH bei kardiochirurgischen Patienten mit einem hohen Risiko für eine herzchirurgische AKI und folglich einer hohen Rate an postoperativer Nierenersatztherapie (RRT) vor.

Es ist zu beachten, dass Patienten mit einem Euroscore > 6 ein hohes Risiko haben, eine SIRS-assoziierte AKI zu entwickeln.

Kein pharmakologischer entzündungshemmender Ansatz hat überzeugend gezeigt, dass er Nierenfunktionsstörungen bei diesen Patienten verhindert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplant für komplexe/längere Herzoperationen (d. h. kombinierte CABG+ Klappenoperation, Redo-Operation) mit einer erwarteten CPB-Zeit von > 120 min
  • CKD mit einer e GFR < 50 ml/min/m2
  • Euroscore > 6

Ausschlusskriterien:

  • CKD (dialyseabhängiges) Nierenversagen im Endstadium vor der Operation
  • Röntgenkontrastaufnahme innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Aktive Endokarditis mit Antibiotikabehandlung
  • Lungenerkrankung mit chronischer Hypoxie
  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 1,8 mg/dl (30 µmol/L))
  • Bekannte HIV-, HCV-Infektion
  • Alkoholismus
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: septeX
septeX CVVH für 12h nach einer Herzoperation
Gerät: septeX
12 h septeX CVVH Behandlung nach Herzoperation
Andere Namen:
  • hoch abgeschnitten
Sonstiges: Standardtherapie
Standardtherapie nach lokaler Praxis
Sonstiges: Standardtherapie
Standardtherapie entweder medikamentös und/oder kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL6/IL10-Verhältnis
Zeitfenster: Veränderung des IL6/IL10-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert 48 Stunden nach der Herzoperation und am letzten Tag im Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 2 Wochen nach der Herzoperation)
Um zu testen, ob eine sofortige postoperative HCO-CVVH die systemische Entzündung (bestimmt als Verhältnis zwischen Il-6 / Il-10) bei Patienten mit einem hohen Risiko für CSA-AKI im Vergleich zu einer Behandlung ohne frühe RRT reduziert. Zur Kalibrierung für Unterschiede in den Ausgangs-Zytokinspiegeln und in Bezug auf die hohe Variabilität von Zytokinen in der postoperativen Phase wird die Fläche unter der Kurve (AUC) des postoperativen Anstiegs des IL-6/Il-10-Verhältnisses bis 48 h verwendet benutzt.
Veränderung des IL6/IL10-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert 48 Stunden nach der Herzoperation und am letzten Tag im Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 2 Wochen nach der Herzoperation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der unmittelbaren postoperativen HCO-CVVH-Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate nach Herzoperation
  • Kurz- und mittelfristige Wiederherstellung der Nierenfunktion
  • Zeit bis zur Extubation
  • Herzfunktion
  • Bedarf an vasoaktiven und inotropen Medikamenten
  • Dauer der Behandlung in einer Pflegestation
6 Monate nach Herzoperation
Laborbewertungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Herzoperation und letztem Tag im Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 2 Wochen)
  • GDF-15
  • Fettsäurebindendes Protein im Urin (U-FABP)
  • Assoziation von menschlichem Plazenta-Wachstumsfaktor (PIGF) und löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase (S-flt-1)
48 Stunden nach Herzoperation und letztem Tag im Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 2 Wochen)
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 48h nach Herzoperation
Um zu bestimmen, ob HCO - CVVH Nebenwirkungen im Vergleich zu keiner sofortigen RRT hat.
48h nach Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Heringlake, Prof. Dr., Universitaet zu Luebeck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2013

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1486

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