Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Cut Off-dialyse hos patienter med systemisk inflammatorisk responssyndrom efter hjertekirurgi (HICOSIRS)

11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

Virkningerne af hæmofiltrering med høj afskæring (HCO) i den umiddelbare postoperative periode på systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og renal restitution hos hjertekirurgiske patienter med høj risiko for nyresvigt. (HICOSIRS)

En high cut-off dialysator (septeX) testes hos patienter efter kardio-thoraxkirurgi med forekomst af "systemisk inflammatorisk respons syndrom" (SIRS) og forbundet øget risiko for akut nyreskade (AKI). Hypotese: High cut-off dialysatoren (septeX) kan øge det postoperative IL-6/Il-10 forhold.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi associeret systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) spiller en vigtig patofysiologisk rolle i udviklingen af ​​AKI hos patienter efter kardiothoraxkirurgi.

Tidligere undersøgelser har vist, at eliminering af inflammatoriske mediatorer enten kan opnås ved Kontinuerlig Venøs Venøs Hæmodialyse (CVVHD) eller Kontinuerlig Venøs Venøs Hæmofiltration (CVVH) ved at bruge en high-cutoff (HCO) membran med en cut-off 45kD. Data fra patienter behandlet med HCO-CVVHD under septisk shock viser en reduktion i systemiske cytokiner og forbedret hæmodynamik.

Der er ingen tilgængelige data om virkningerne af tidlig HCO-CVVH hos hjertekirurgipatienter med høj risiko for hjertekirurgi associeret AKI og som følge heraf en høj grad af postoperativ nyreudskiftningsterapi (RRT).

Det er værd at bemærke, at patienter med Euroscore > 6 er i høj risiko for at udvikle SIRS-associeret AKI.

Ingen farmakologisk anti-inflammatorisk tilgang har overbevisende vist at forhindre nyreinsufficiens hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt til kompleks/langvarig hjertekirurgi (dvs. kombineret CABG+ ventilkirurgi, Genoperation) med en forventet CPB-tid > 120 min.
  • CKD med en e GFR < 50ml/min/m2
  • Euroscore > 6

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadiet CKD (dialyseafhængig) nyresvigt før operation
  • Radiokontrasteksponering inden for 24 timer før operationen
  • Aktiv endokarditisk med antibiotikabehandling
  • lungesygdom med kronisk hypoxi
  • Klinisk signifikant leverdysfunktion (bilirubin > 1,8 mg/dl (30 µmol/L))
  • Kendt HIV, HCV-infektion
  • Alkoholisme
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: septeX
septeX CVVH i 12 timer efter hjerteoperation
Enhed: septeX
12 timer septeX CVVH behandling efter hjerteoperation
Andre navne:
  • højt afskåret
Andet: standard terapi
standardbehandling i henhold til lokal praksis
Andet: standard terapi
standardterapi enten farmakologisk og/eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL6/IL10 forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline i IL6/IL10-forhold 48 timer efter hjertekirurgi og sidste dag på hospitalet (forventet gennemsnit på 2 uger efter hjertekirurgi)
For at teste, om umiddelbart postoperativ HCO-CVVH reducerer systemisk inflammation (bestemt som forholdet mellem Il-6 / Il-10) hos patienter med høj risiko for CSA-AKI sammenlignet med en behandling uden tidlig RRT. For at kalibrere for forskelle i baseline cytokinniveauer og med hensyn til den høje variabilitet af cytokiner i den postoperative periode vil arealet-under-kurven (AUC) af den postoperative stigning i IL-6/Il-10-forholdet indtil 48 timer være Brugt.
Ændring fra baseline i IL6/IL10-forhold 48 timer efter hjertekirurgi og sidste dag på hospitalet (forventet gennemsnit på 2 uger efter hjertekirurgi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af umiddelbar postoperativ HCO-CVVH forbedring
Tidsramme: 6 måneder efter hjerteoperation
  • Genopretning af nyrefunktionen på kort og mellemlang sigt
  • tid til ekstubering
  • hjertefunktion
  • behov for vasoaktive og inotrope lægemidler
  • behandlingsvarighed på en højafhængig enhed
6 måneder efter hjerteoperation
Laboratorievurderinger
Tidsramme: 48 timer efter hjerteoperation og sidste dag på hospitalet (forventet gennemsnit 2 uger)
  • GDF-15
  • urin fedtsyrebindende protein (U-FABP)
  • association af human placenta vækstfaktor (PIGF) og opløselig fms-lignende tyrosinkinase (S-flt-1)
48 timer efter hjerteoperation og sidste dag på hospitalet (forventet gennemsnit 2 uger)
bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter hjerteoperation
For at bestemme, om HCO - CVVH har uønskede virkninger sammenlignet med ingen øjeblikkelig RRT.
48 timer efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Heringlake, Prof. Dr., Universitaet zu Luebeck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2013

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (Anslået)

18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1486

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Kliniske forsøg med septeX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner