High Cut Off -dialyysi systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymäpotilailla sydänleikkauksen jälkeen (HICOSIRS)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vantive Health LLC
High-cutoff (HCO) -hemofiltraation vaikutukset välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana systeemiseen tulehdusvasteoireyhtymään (SIRS) ja munuaisten paranemiseen sydänleikkauspotilailla, joilla on korkea munuaisten vajaatoiminnan riski. (HICOSIRS)
High cut off -dialysaattoria (septeX) testataan potilailla sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen, ja heillä on "systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä" (SIRS) ja siihen liittyvä lisääntynyt akuutin munuaisvaurion (AKI) riski.
Hypoteesi: High cut off -dialysaattori (septeX) voi lisätä postoperatiivista IL-6/Il-10 -suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgiaan liittyvällä systeemisellä tulehdusreaktiooireyhtymällä (SIRS) on tärkeä patofysiologinen rooli AKI:n kehittymisessä sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehdusvälittäjien eliminointi voidaan saavuttaa joko jatkuvalla laskimohemodialyysillä (CVVHD) tai jatkuvalla laskimoiden hemofiltraatiolla (CVVH) käyttämällä high-cutoff (HCO) -kalvoa, jonka raja-arvo on 45 kD. Tiedot potilaista, joita hoidettiin HCO-CVVHD:llä septisen sokin aikana, osoittavat systeemisten sytokiinien vähenemistä ja parantuneen hemodynamiikan.
Varhaisen HCO-CVVH:n vaikutuksista sydänkirurgiapotilailla, joilla on suuri sydänleikkaukseen liittyvän AKI:n riski ja joilla on näin ollen suuri postoperatiivisen munuaiskorvaushoidon (RRT) määrä, ei ole saatavilla.
On huomattava, että potilailla, joiden Euroscore on > 6, on suuri riski saada SIRS:ään liittyvä AKI.
Mikään farmakologinen anti-inflammatorinen lähestymistapa ei ole vakuuttavasti osoittanut estävän munuaisten vajaatoimintaa näillä potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu monimutkaiseen/pitkäaikaiseen sydänleikkaukseen (eli yhdistetty CABG+-läppäleikkaus, Redo-leikkaus), jonka oletettu CPB-aika on > 120 min
- CKD, jonka e GFR < 50 ml/min/m2
- Europisteet > 6
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen CKD (dialyysiriippuvainen) munuaisten vajaatoiminta ennen leikkausta
- Radiokontrastialtistus 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Aktiivinen endokardiitti antibioottihoidolla
- keuhkosairaus, johon liittyy krooninen hypoksia
- Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö (bilirubiini > 1,8 mg/dl (30 µmol/l))
- Tunnettu HIV-, HCV-infektio
- Alkoholismi
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: syyskuuX
septeX CVVH 12 tunnin ajan sydänleikkauksen jälkeen
|
12 h septeX CVVH-hoito sydänleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Muut: tavallinen terapia
tavanomaista hoitoa paikallisen käytännön mukaisesti
|
normaalihoito joko farmakologista ja/tai jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL6/IL10-suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta IL6/IL10-suhteessa 48 tuntia sydänleikkauksen jälkeen ja viimeinen päivä sairaalassa (odotettu keskiarvo 2 viikkoa sydänleikkauksen jälkeen)
|
Sen testaamiseksi, vähentääkö välitön postoperatiivinen HCO-CVVH systeemistä tulehdusta (määritetty suhde Il-6:n ja Il-10:n välillä) potilailla, joilla on korkea CSA-AKI-riski verrattuna hoitoon ilman varhaista aktiivihoitoa.
Perustason sytokiinitasojen erojen ja sytokiinien suuren vaihtelun kalibroimiseksi leikkauksen jälkeisenä aikana IL-6/Il-10 -suhteen leikkauksen jälkeisen kasvun pinta-ala (AUC) lasketaan 48 tuntiin asti. käytetty.
|
Muutos lähtötasosta IL6/IL10-suhteessa 48 tuntia sydänleikkauksen jälkeen ja viimeinen päivä sairaalassa (odotettu keskiarvo 2 viikkoa sydänleikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
välittömän postoperatiivisen HCO-CVVH-parannuksen määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen
|
|
6 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 48 tuntia sydänleikkauksen jälkeen ja viimeinen päivä sairaalassa (keskiarvo 2 viikkoa)
|
|
48 tuntia sydänleikkauksen jälkeen ja viimeinen päivä sairaalassa (keskiarvo 2 viikkoa)
|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko HCO - CVVH:lla haitallisia vaikutuksia verrattuna välittömään aktiivihoitoon.
|
48 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Heringlake, Prof. Dr., Universitaet zu Luebeck
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Shokki
- Oireyhtymä
- Akuutti munuaisvaurio
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1486
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .