Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dialyse met hoge afkapwaarde bij patiënten met het systemische inflammatoire responssyndroom na een hartoperatie (HICOSIRS)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Vantive Health LLC

De effecten van hemofiltratie met hoge afkapwaarde (HCO) in de onmiddellijke postoperatieve periode op het systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS) en nierherstel bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico op nierfalen. (HICOSIRS)

Een high-cut-off dialysator (septeX) wordt getest bij patiënten na cardio-thoracale chirurgie met incidentie van "systemisch inflammatoir responssyndroom" (SIRS) en een geassocieerd verhoogd risico op acuut nierletsel (AKI). Hypothese: De high cut off dialysator (septeX) kan de postoperatieve IL-6/Il-10 ratio verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met hartchirurgie geassocieerd systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) speelt een belangrijke pathofysiologische rol bij de ontwikkeling van AKI bij patiënten na cardiothoracale chirurgie.

Eerdere studies hebben aangetoond dat de eliminatie van ontstekingsmediatoren kan worden bereikt door middel van continue veneuze veneuze hemodialyse (CVVHD) of continue veneuze veneuze hemofiltratie (CVVH) door gebruik te maken van een high-cutoff (HCO)-membraan met een cut-off van 45 kD. Gegevens van patiënten die tijdens septische shock met HCO-CVVHD zijn behandeld, laten een vermindering van systemische cytokines en verbeterde hemodynamica zien.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van vroege HCO-CVVH bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico op hartchirurgie-geassocieerde AKI en bijgevolg een hoge frequentie van postoperatieve nierfunctievervangende therapie (RRT).

Het is van belang dat patiënten met Euroscore > 6 een hoog risico lopen om SIRS-geassocieerde AKI te ontwikkelen.

Geen enkele farmacologische anti-inflammatoire benadering heeft op overtuigende wijze aangetoond dat nierdisfunctie bij deze patiënten wordt voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Klinik für Anaesthesiologie UKSH Luebeck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gepland voor complexe/langdurige hartchirurgie (d.w.z. gecombineerde CABG+ klepoperatie, Redo-operatie) met een verwachte CPB-tijd > 120 min
  • CKD met een e GFR < 50ml/min/m2
  • Euroscore > 6

Uitsluitingscriteria:

  • Eindstadium CKD (afhankelijk van dialyse) nierfalen vóór de operatie
  • Blootstelling aan radiocontrast binnen 24 uur voor de operatie
  • Actieve endocarditische behandeling met antibiotica
  • longziekte met chronische hypoxie
  • Klinisch significante leverfunctiestoornis (bilirubine > 1,8 mg/dl (30 µmol/l))
  • Bekende hiv-, HCV-infectie
  • Alcoholisme
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: septeX
septeX CVVH gedurende 12 uur na een hartoperatie
Apparaat: septeX
12 uur septeX CVVH-behandeling na hartoperatie
Andere namen:
  • hoog afgesneden
Ander: standaard therapie
standaardtherapie volgens de lokale praktijk
Ander: standaard therapie
standaardtherapie ofwel farmacologische en/of continue nierfunctievervangende therapie (CRRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL6/IL10-verhouding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in IL6/IL10-ratio 48 uur na hartoperatie en laatste dag in het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 2 weken na hartoperatie)
Om te testen of direct postoperatief HCO-CVVH systemische ontsteking vermindert (bepaald als de verhouding tussen Il-6 / Il-10) bij patiënten met een hoog risico op CSA-AKI in vergelijking met een behandeling zonder vroege RRT. Om te kalibreren voor verschillen in uitgangscytokineniveaus en met betrekking tot de hoge variabiliteit van cytokines in de postoperatieve periode, zal het gebied onder de curve (AUC) van de postoperatieve toename van de IL-6/Il-10-ratio tot 48 uur worden bepaald gebruikt.
Verandering ten opzichte van baseline in IL6/IL10-ratio 48 uur na hartoperatie en laatste dag in het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 2 weken na hartoperatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepaling van onmiddellijke postoperatieve HCO-CVVH-verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden na een hartoperatie
  • Herstel van de nierfunctie op korte en middellange termijn
  • tijd voor extubatie
  • cardiale functie
  • behoefte aan vasoactieve en inotrope geneesmiddelen
  • duur van de behandeling op een afdeling met hoge afhankelijkheid
6 maanden na een hartoperatie
Laboratorium beoordelingen
Tijdsspanne: 48 uur na hartoperatie en laatste dag in het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 2 weken)
  • GDF-15
  • urinair vetzuurbindend eiwit (U-FABP)
  • associatie van menselijke placentale groeifactor (PIGF) en oplosbaar fms-achtig tyrosinekinase (S-flt-1)
48 uur na hartoperatie en laatste dag in het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 2 weken)
bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na een hartoperatie
Om te bepalen of HCO - CVVH nadelige effecten heeft in vergelijking met geen onmiddellijke RRT.
48 uur na een hartoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vantive Health LLC

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Heringlake, Prof. Dr., Universitaet zu Luebeck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2013

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

18 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1486

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren