Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние французских рекомендаций PNNS на функцию сосудов после стандартизированного завтрака. (Nutri-MicroVas)

3 июня 2026 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Влияние рекомендаций французской национальной программы питания и здоровья на сосудистую функцию после стандартизированного завтрака: исследование Nutri-Vasc

Во Франции первичная сердечно-сосудистая и метаболическая профилактика поддерживается Французской национальной программой питания и здоровья (PNNS: Program National Nutrition Santé).

Исследователи выдвинули гипотезу, что, независимо от других заболеваний, несоблюдение рекомендаций PNNS приведет к артериальной жесткости, эндотелиальной дисфункции, изменению микроциркуляции и вегетативной системы сердца. Эти изменения могут наблюдаться натощак, но также могут усиливаться после стандартизированного завтрака.

Целью исследователей является оценка жесткости артерий, функции эндотелия, микроциркуляции и вегетативной системы сердца в соответствии со статусом PNNS в исследовании случай-контроль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотный случай/контроль, включенный в исследование SU.VI.MAX 2 (Supplementation en VItamines et Minéraux Anti-oXydants). В рандомизированном продольном плацебо-контролируемом исследовании SU.VI.MAX изучалось профилактическое влияние добавок витаминов и антиоксидантов на заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых патологий и рака. SU.VI.MAX 2 был продолжением предыдущего исследования и включал 7200 субъектов, чьи пищевые привычки были известны и охарактеризованы в соответствии с рекомендациями PNNS (показатель PNNS).

Субъекты будут предварительно отобраны из исходной когорты SU.VI.MAX2, если они имеют оценку PNNS в 2007 году в 1-40-м или 60-100-м процентилях распределения. Если они примут участие, в 2012-2013 годах будет рассчитана новая оценка PNNS, и субъекты в 1-25-м или 75-100-м процентилях будут включены и исследованы в течение одного дня участия.

Наша цель - оценить артериальную жесткость, функцию эндотелия, микроциркуляцию и вегетативную систему сердца в соответствии со статусом PNNS в исследовании случай-контроль.

Нашей вторичной целью является оценка тех же параметров у тех же субъектов, но после завтрака, содержащего 75 г глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bondy, Франция, 93149
        • Hôpital Jean Verdier Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition Avenue du 14 juillet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Принадлежность к системе социального обеспечения.
  • Участие в SU.VI.MAX 2.
  • Субъекты без законного опекуна, которые могут добровольно согласиться на участие в исследовании.
  • Оценка PNNS в 2012 г., нижний (случаи) или верхний (контроль) квартиль.

Критерий исключения:

  • Известный диабет или преддиабет до включения.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Лечение гипертонии.
  • Лечение дислипидемии.
  • Известный рак
  • Курящие или пациенты, бросившие курить менее 3 лет
  • кардиостимулятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1-25-й процентиль оценки PNNS
Другой: Рекомендации по PNNS
Применение рекомендаций PNNS
Другой: 75-100-й процентиль оценки PNNS
Другой: Рекомендации по PNNS
Применение рекомендаций PNNS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Это пилотное исследование. Скорость пульсовой волны, показатель жесткости артерий, была выбрана в качестве первичной конечной точки. Всего было необходимо 47 субъектов в каждой группе, чтобы обнаружить разницу между группами в 1 м/с в скорости пульсовой волны (стандартное отклонение 1,7 м/с) со статистической мощностью 80% натощак.
Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Индекс аугментации периферических артерий (Aix)
Временное ограничение: Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Высокочастотные и низкочастотные пики в спектральном анализе сердечной вариабельности
Временное ограничение: Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Высокочастотные и низкочастотные пики в спектральном анализе систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Средний кожный кровоток, измеренный с помощью лазерной допплеровской флоуметрии
Временное ограничение: Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Средний кожный кровоток, измеренный с помощью лазерной допплеровской флоуметрии, спектрального анализа
Временное ограничение: Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Процент вариаций измерений кожного кровотока с помощью лазерной допплерографии после стимулированного дыхания (6/мин)
Временное ограничение: Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Увеличение показателей лазерной допплерографии кожного кровотока после ионофореза с ацетилхолином
Временное ограничение: Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Индекс реактивной гиперемии после окклюзии бранхиальной артерии
Временное ограничение: Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Аортальное, лучевое, пальцевое артерии, систолическое, диастолическое и пульсирующее давление
Временное ограничение: Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.
Натощак, за час до стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение вышеуказанных параметров после стандартизированного завтрака
Временное ограничение: После стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов, ежечасно в течение следующих 3 часов после окончания стандартизированного завтрака
После стандартизированного завтрака, обеспечивающего 75 г углеводов, ежечасно в течение следующих 3 часов после окончания стандартизированного завтрака

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Valensi, MD, CNRH Ile de france

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C11-20
  • 2011-A01003-38 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться