표준화된 아침 식사 후 프랑스 PNNS 가이드라인이 혈관 기능에 미치는 영향. (Nutri-MicroVas)
표준화된 아침 식사 후 혈관 기능에 대한 프랑스 국가 영양 및 건강 지침 프로그램의 영향: Nutri-Vasc 연구
프랑스에서는 영양 및 건강을 위한 프랑스 국립 프로그램(PNNS: Program National Nutrition Santé)이 일차 심혈관 및 대사 예방을 지원합니다.
연구자들은 다른 질병과는 별개로 PNNS 지침을 준수하지 않으면 동맥 경직, 내피 기능 장애, 미세 순환 및 심장 자율 시스템의 변화로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 변화는 단식 중에 존재할 수 있지만 표준화된 아침 식사 후에도 강화됩니다.
연구자의 목표는 케이스 컨트롤 연구에서 PNNS 상태에 따라 동맥 경화, 내피 기능, 미세 순환 및 심장 자율 시스템을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SU.VI.MAX 2(SUpplémentation en VItamines et Minéraux Anti-oXydants) 연구에 포함된 사례/대조 파일럿입니다. 무작위 종단 위약 통제 SU.VI.MAX 연구는 비타민과 항산화 미네랄 보충이 심혈관 질환 및 암 발병률과 사망률에 미치는 예방 효과를 테스트했습니다. SU.VI.MAX 2는 이전 연구의 확장판으로 PNNS 가이드라인(PNNS 점수)에 따라 식습관이 알려지고 특성화된 7200명의 피험자를 포함했습니다.
2007년 분포의 1-40번째 또는 60-100번째 백분위수에 PNNS 점수가 있는 경우 피험자는 원래 코호트 SU.VI.MAX2에서 사전 선택됩니다. 참여를 수락하면 2012-2013년에 새로운 PNNS 점수가 계산되고 1-25번째 또는 75-100번째 백분위수에 있는 주제가 포함되어 참여 하루 동안 탐색됩니다.
우리의 목표는 케이스 컨트롤 연구에서 PNNS 상태에 따라 동맥 경화, 내피 기능, 미세 순환 및 심장 자율 시스템을 평가하는 것입니다.
우리의 두 번째 목표는 75g 포도당을 포함하는 아침 식사 후에 동일한 주제에서 동일한 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bondy, 프랑스, 93149
- Hôpital Jean Verdier Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition Avenue du 14 juillet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사회 보장 가입.
- SU.VI.MAX 2 참가.
- 법적 보호자 없이 자유롭게 연구 참여에 동의할 수 있는 피험자.
- 2012년 하위(사례) 또는 상위(대조군) 사분위수에서 PNNS 점수.
제외 기준:
- 포함되기 전에 알려진 당뇨병 또는 당뇨병 전증.
- 심혈관 질환의 병력.
- 고혈압 치료.
- 이상지질혈증 치료.
- 알려진 암
- 흡연자 또는 금연 3년 미만의 환자
- 심장 박동기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PNNS 점수의 1-25번째 백분위수
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PNNS 가이드라인 적용
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다른: PNNS 점수의 75-100번째 백분위수
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PNNS 가이드라인 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥파 속도
기간: 공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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이것은 파일럿 연구입니다.
동맥 강성의 지수인 맥파 속도가 일차 종점으로 선택되었습니다.
단식 시 80%의 통계적 검정력으로 맥파 속도의 1m/s 차이(표준 편차 1.7m/s)를 감지하기 위해 각 그룹의 총 47명의 피험자가 필요했습니다.
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공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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말초 동맥 확대 지수(Aix )
기간: 공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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심장 가변성 스펙트럼 분석의 고주파 및 저주파 피크
기간: 공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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수축기 및 이완기 혈압 스펙트럼 분석의 고주파 및 저주파 피크
기간: 공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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레이저 도플러 유량계로 측정한 평균 피부 혈류량
기간: 공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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레이저 도플러 유량계, 스펙트럼 분석으로 측정한 평균 피부 혈류량
기간: 공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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속도 조절 호흡(6/분) 후 피부 혈류 레이저 도플러 측정의 변동 백분율
기간: 공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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아세틸콜린 이온도입술 후 피부 혈류 레이저 도플러 측정 증가
기간: 공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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아가미 동맥 폐색 후 반응성 충혈 지수
기간: 공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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대동맥, 요골, 디지털 동맥, 수축기, 확장기 및 박동기 압력
기간: 공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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공복 상태에서 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 전 1시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준화된 아침 식사 후 위에서 언급한 매개변수의 비교
기간: 75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 후, 표준화된 아침식사 종료 후 다음 3시간 동안 매시간
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75gr의 탄수화물을 제공하는 표준화된 아침식사 후, 표준화된 아침식사 종료 후 다음 3시간 동안 매시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Paul Valensi, MD, CNRH Ile de france
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C11-20
- 2011-A01003-38 (레지스트리 식별자: IDRCB)
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PNNS guidelines에 대한 임상 시험
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdom알려지지 않은