L'impact des recommandations du PNNS sur la fonction vasculaire après un petit-déjeuner standardisé. (Nutri-MicroVas)
L'impact des recommandations du Programme national de nutrition et de santé sur la fonction vasculaire à la suite d'un petit-déjeuner standardisé : l'étude Nutri-Vasc
En France, la prévention primaire cardiovasculaire et métabolique est soutenue par le Programme National Nutrition Santé (PNNS : Programme National Nutrition Santé).
Les chercheurs ont fait l'hypothèse que, indépendamment des autres maladies, le non-respect des recommandations du PNNS entraînerait une raideur artérielle, un dysfonctionnement endothélial, une modification de la microcirculation et du système autonome cardiaque. Ces changements peuvent exister à jeun mais aussi se renforcer après un petit-déjeuner standardisé.
L'objectif des chercheurs est d'évaluer la rigidité artérielle, la fonction endothéliale, la microcirculation et le système autonome cardiaque en fonction du statut PNNS dans une étude cas-témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un pilote cas/témoins niché dans l'étude SU.VI.MAX 2 (SUpplémentation en VItamines et Minéraux Anti-oXydants). L'étude longitudinale randomisée contrôlée par placebo SU.VI.MAX a testé l'effet préventif d'une supplémentation en vitamines et minéraux antioxydants sur l'incidence et la mortalité par pathologies cardiovasculaires et cancers. SU.VI.MAX 2 était le prolongement de l'étude précédente et incluait 7200 sujets dont les habitudes alimentaires étaient connues et caractérisées selon les recommandations du PNNS (score PNNS).
Les sujets seront présélectionnés dans la cohorte originale SU.VI.MAX2 s'ils ont un score PNNS en 2007 dans les 1-40e ou 60-100e centiles de distribution. S'ils acceptent de participer, un nouveau score PNNS sera calculé en 2012-2013 et les sujets des 1-25e ou 75-100e centiles seront inclus et explorés pendant une journée de participation.
Notre objectif est d'évaluer la rigidité artérielle, la fonction endothéliale, la microcirculation et le système autonome cardiaque en fonction du statut PNNS dans une étude cas-témoin.
Notre objectif secondaire est d'évaluer les mêmes paramètres chez les mêmes sujets mais après un petit-déjeuner contenant 75 g de glucose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bondy, France, 93149
- Hôpital Jean Verdier Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition Avenue du 14 juillet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Affiliation à la Sécurité Sociale.
- Participation à SU.VI.MAX 2.
- Sujets sans tuteur légal qui peuvent librement accepter de participer à l'étude.
- Score PNNS en quartile inférieur (cas) ou supérieur (témoins) 2012.
Critère d'exclusion:
- Diabète ou prédiabète connu avant l'inclusion.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires.
- Traitement de l'hypertension.
- Traitement de la dyslipidémie.
- Cancer connu
- Tabagisme ou patients ayant arrêté de fumer depuis moins de 3 ans
- Pacemaker cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 1-25e centile du score PNNS
|
Application des recommandations du PNNS
|
|
Autre: 75-100e centile du score PNNS
|
Application des recommandations du PNNS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
Il s'agit d'une étude pilote.
La vitesse de l'onde de pouls, un indice de rigidité artérielle, a été choisie comme critère principal.
Un total de 47 sujets dans chaque groupe a été nécessaire pour détecter une différence entre les groupes de 1 m/s de vitesse d'onde de pouls (écart type de 1,7 m/s) avec une puissance statistique de 80 %, à jeun.
|
Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
|
Indice d'augmentation artérielle périphérique (Aix )
Délai: Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
|
|
Pics de haute et basse fréquence dans l'analyse spectrale de la variabilité cardiaque
Délai: Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
|
|
Pics de haute et basse fréquence dans l'analyse spectrale de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
|
|
Débit sanguin cutané moyen mesuré par débitmétrie laser doppler
Délai: Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
|
|
Débit sanguin cutané moyen mesuré par débitmétrie laser doppler, analyse spectrale
Délai: Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
|
|
Pourcentage de variation des mesures laser doppler du débit sanguin cutané après respiration rythmée (6/min)
Délai: Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
|
|
Augmentation des mesures laser doppler du débit sanguin cutané après iontophorèse à l'acétylcholine
Délai: Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
|
|
Indice d'hyperémie réactive après occlusion de l'artère branchiale
Délai: Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
|
|
Pressions aortique, radiale, artère digitale, systolique, diastolique et pulsatile
Délai: Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
Pendant l'état de jeûne, dans l'heure qui précède le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison des paramètres mentionnés ci-dessus après un petit-déjeuner standardisé
Délai: Après le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides, toutes les heures pendant les 3 heures qui suivent la fin du petit-déjeuner standardisé
|
Après le petit-déjeuner standardisé qui apporte 75 gr de glucides, toutes les heures pendant les 3 heures qui suivent la fin du petit-déjeuner standardisé
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Valensi, MD, CNRH Ile de france
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C11-20
- 2011-A01003-38 (Identificateur de registre: IDRCB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .