De impact van de Franse PNNS-richtlijnen op de vaatfunctie na een gestandaardiseerd ontbijt. (Nutri-MicroVas)
De impact van het Franse nationale programma voor voedings- en gezondheidsrichtlijnen op de vaatfunctie na een gestandaardiseerd ontbijt: de Nutri-Vasc-studie
In Frankrijk wordt primaire cardiovasculaire en metabolische preventie ondersteund door het Franse nationale programma voor voeding en gezondheid (PNNS: Program National Nutrition Santé).
De onderzoekers stelden de hypothese op dat, onafhankelijk van andere ziekten, het niet naleven van de PNNS-richtlijnen zou leiden tot arteriële stijfheid, endotheliale disfunctie, veranderingen in de microcirculatie en in het cardiale autonome systeem. Deze veranderingen kunnen optreden tijdens het vasten, maar worden ook versterkt na een standaardontbijt.
Het doel van de onderzoekers is om arteriële stijfheid, endotheliale functie, microcirculatie en cardiaal autonoom systeem te evalueren volgens de PNNS-status in een case-control studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een case/control pilot genest in SU.VI.MAX 2 (Supplémentation en VItamines et Minéraux Anti-oXydants) studie. De gerandomiseerde, longitudinale, placebogecontroleerde SU.VI.MAX-studie testte het preventieve effect van suppletie met vitaminen en antioxidantmineralen op de incidentie en mortaliteit van cardiovasculaire pathologieën en kankers. SU.VI.MAX 2 was de uitbreiding van de vorige studie en omvatte 7200 proefpersonen van wie de voedingsgewoonten bekend waren en werden gekarakteriseerd volgens de PNNS-richtlijnen (PNNS-score).
De proefpersonen worden voorgeselecteerd uit het oorspronkelijke cohort SU.VI.MAX2 als ze in 2007 een PNNS-score hebben in het 1-40e of 60-100e percentiel van distributie. Als ze accepteren om deel te nemen, wordt in 2012-2013 een nieuwe PNNS-score berekend en worden de proefpersonen in het 1-25e of 75-100e percentiel opgenomen en onderzocht gedurende één dag van deelname.
Ons doel is om arteriële stijfheid, endotheliale functie, microcirculatie en cardiaal autonoom systeem te evalueren volgens de PNNS-status in een case-control studie.
Ons secundaire doel is om dezelfde parameters te evalueren bij dezelfde proefpersonen, maar na een ontbijt met 75 g glucose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bondy, Frankrijk, 93149
- Hôpital Jean Verdier Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition Avenue du 14 juillet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aansluiting bij de sociale zekerheid.
- Deelname aan SU.VI.MAX 2.
- Proefpersonen zonder wettelijke voogd die vrijwillig kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek.
- PNNS-score in 2012 onderste (gevallen) of bovenste (controles) kwartiel.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diabetes of prediabetes vóór opname.
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten.
- Behandeling voor hypertensie.
- Behandeling voor dyslipidemie.
- Bekende kanker
- Roken of patiënten die minder dan 3 jaar gestopt zijn met roken
- Cardiale pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1-25e percentiel van de PNNS-score
|
Toepassing van PNNS-richtlijnen
|
|
Ander: 75-100e percentiel van de PNNS-score
|
Toepassing van PNNS-richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
Dit is een pilotstudie.
Pulsgolfsnelheid, een index van arteriële stijfheid, werd gekozen als het primaire eindpunt.
Er waren in totaal 47 proefpersonen in elke groep nodig om een verschil tussen de groepen te detecteren van 1 m/s in pulsgolfsnelheid (standaarddeviatie van 1,7 m/s) met een statistisch vermogen van 80%, bij vasten.
|
Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
|
Perifere arteriële augmentatie-index (Aix)
Tijdsspanne: Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
|
|
Hoog- en laagfrequente pieken in spectrale analyse van hartvariabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
|
|
Hoge en lage frequentiepieken in systolische en diastolische bloeddruk spectrale analyse
Tijdsspanne: Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
|
|
Gemiddelde doorbloeding van de huid, gemeten met laser-doppler-flowmetrie
Tijdsspanne: Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
|
|
Gemiddelde doorbloeding van de huid gemeten met laser-doppler-flowmetrie, spectrale analyse
Tijdsspanne: Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
|
|
Variatiepercentage van cutane bloedstroomlaserdopplermetingen na gestimuleerde ademhaling (6/min)
Tijdsspanne: Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
|
|
Toename van laser-dopplermetingen van de doorbloeding van de huid na acetylcholine-iontoforese
Tijdsspanne: Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
|
|
Reactieve hyperemie-index na occlusie van de vertakkingsslagader
Tijdsspanne: Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
|
|
Aorta, radiale, digitale slagader, systolische, diastolische en pulsatiele druk
Tijdsspanne: Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
Tijdens de nuchtere toestand, binnen het uur voorafgaand aan het gestandaardiseerde ontbijt dat 75 gr koolhydraten levert
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de bovengenoemde parameters na een gestandaardiseerd ontbijt
Tijdsspanne: Na het standaardontbijt dat 75 gr koolhydraten levert, elk uur gedurende de volgende 3 uur na het einde van het standaardontbijt
|
Na het standaardontbijt dat 75 gr koolhydraten levert, elk uur gedurende de volgende 3 uur na het einde van het standaardontbijt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Valensi, MD, CNRH Ile de france
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C11-20
- 2011-A01003-38 (Register-ID: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .