Ranskan PNNS-ohjeiden vaikutus verisuonten toimintaan standardoidun aamiaisen jälkeen. (Nutri-MicroVas)
Ranskan kansallisen ravitsemus- ja terveysohjeiden vaikutus verisuonten toimintaan standardoidun aamiaisen jälkeen: Nutri-Vasc-tutkimus
Ranskassa ensisijaista kardiovaskulaarista ja aineenvaihdunnan ehkäisyä tukee Ranskan kansallinen ravitsemus- ja terveysohjelma (PNNS: Program National Nutrition Santé).
Tutkijat tekivät hypoteesin, että muista sairauksista riippumatta PNNS-ohjeiden noudattamatta jättäminen johtaisi valtimon jäykkyyteen, endoteelin toimintahäiriöön, muutokseen mikroverenkierrossa ja sydämen autonomisessa järjestelmässä. Nämä muutokset voivat esiintyä paaston aikana, mutta ne voivat myös vahvistua standardoidun aamiaisen jälkeen.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida valtimoiden jäykkyyttä, endoteelin toimintaa, mikroverenkiertoa ja sydämen autonomista järjestelmää PNNS-tilan mukaan tapauskontrollitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on SU.VI.MAX 2 (SUpplémentation en VItamines et Minéraux Anti-oXydants) -tutkimuksessa sisäkkäinen tapaus/kontrollipilotti. Satunnaistetussa pitkittäisessä lumelääkekontrolloidussa SU.VI.MAX-tutkimuksessa testattiin vitamiini- ja antioksidanttimineraalilisän ennaltaehkäisevää vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien ja syöpien ilmaantuvuuteen ja kuolleisuuteen. SU.VI.MAX 2 oli edellisen tutkimuksen jatke, ja se sisälsi 7200 henkilöä, joiden ruokailutottumukset tunnettiin ja luonnehdittiin PNNS-ohjeiden (PNNS-pistemäärä) mukaisesti.
Koehenkilöt valitaan etukäteen alkuperäisestä kohortista SU.VI.MAX2, jos heillä on PNNS-pisteet vuonna 2007 jakauman 1-40 tai 60-100 prosenttipisteissä. Jos he suostuvat osallistumaan, uusi PNNS-pistemäärä lasketaan vuosina 2012-2013 ja 1-25 tai 75-100 prosenttipisteen koehenkilöt otetaan mukaan ja tutkitaan yhden osallistumispäivän aikana.
Tavoitteenamme on arvioida valtimojäykkyyttä, endoteelin toimintaa, mikroverenkiertoa ja sydämen autonomista järjestelmää PNNS-tilan mukaan tapauskontrollitutkimuksessa.
Toissijainen tavoitteemme on arvioida samoja parametreja samoilla koehenkilöillä, mutta 75 g glukoosia sisältävän aamiaisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bondy, Ranska, 93149
- Hôpital Jean Verdier Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition Avenue du 14 juillet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaaliturvaan kuuluminen.
- Osallistuminen SU.VI.MAX 2.
- Koehenkilöt, joilla ei ole huoltajaa ja jotka voivat vapaasti suostua osallistumaan tutkimukseen.
- PNNS-pisteet vuonna 2012 alemmassa (tapaukset) tai ylemmässä (kontrollit) kvartiilissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva diabetes tai esidiabetes ennen sisällyttämistä.
- Sydän- ja verisuonitautien historia.
- Kohonneen verenpaineen hoito.
- Dyslipidemian hoito.
- Tunnettu syöpä
- Tupakointi tai potilaat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 3 vuotta
- Sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PNNS-pisteiden 1-25 prosenttipiste
|
PNNS-ohjeiden soveltaminen
|
|
Muut: PNNS-pisteiden 75-100 prosenttipiste
|
PNNS-ohjeiden soveltaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
Tämä on pilottitutkimus.
Pulssiaallon nopeus, valtimoiden jäykkyyden indeksi, valittiin ensisijaiseksi päätepisteeksi.
Yhteensä 47 koehenkilöä kussakin ryhmässä tarvittiin 1 m/s ryhmien välisen eron havaitsemiseksi pulssiaallon nopeudessa (standardipoikkeama 1,7 m/s) tilastollisella teholla 80 % paaston aikana.
|
Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
|
Ääreisvaltimoiden augmentaatioindeksi (Aix)
Aikaikkuna: Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
|
|
Korkean ja matalan taajuuden huiput sydämen vaihteluspektrianalyysissä
Aikaikkuna: Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
|
|
Korkean ja matalan taajuuden huiput systolisen ja diastolisen verenpaineen spektrianalyysissä
Aikaikkuna: Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
|
|
Keskimääräinen ihon verenvirtaus mitattuna laser-doppler-virtausmetrialla
Aikaikkuna: Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
|
|
Keskimääräinen ihon verenvirtaus mitattuna laser-doppler-virtausmetrialla, spektrianalyysillä
Aikaikkuna: Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
|
|
Ihon verenvirtauksen laser-doppler-mittausten vaihtelun prosenttiosuus tahdistetun hengityksen jälkeen (6/min)
Aikaikkuna: Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
|
|
Ihon verenvirtauksen laser-doppler-mittausten lisääntyminen asetyylikoliini-iontoforeesin jälkeen
Aikaikkuna: Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi haaravaltimon tukkeutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
|
|
Aortan, radiaalisen, digitaalisen valtimoiden, systolinen, diastolinen ja sykkivä paine
Aikaikkuna: Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
Paastotilassa tunnin sisällä ennen standardoitua aamiaista, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yllä mainittujen parametrien vertailu standardoidun aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: Standardoidun aamiaisen jälkeen, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja, joka tunti seuraavat 3 tuntia standardoidun aamiaisen päättymisen jälkeen
|
Standardoidun aamiaisen jälkeen, joka sisältää 75 g hiilihydraatteja, joka tunti seuraavat 3 tuntia standardoidun aamiaisen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Valensi, MD, CNRH Ile de france
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C11-20
- 2011-A01003-38 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .