法国 PNNS 指南对标准化早餐后血管功能的影响。 (Nutri-MicroVas)
法国国家营养和健康指南计划对标准化早餐后血管功能的影响：Nutri-Vasc 研究
在法国，初级心血管和代谢预防得到法国国家营养与健康计划（PNNS：Program National Nutrition Santé）的支持。
研究人员做出假设，独立于其他疾病，不遵守 PNNS 指南会导致动脉硬化、内皮功能障碍、微循环和心脏自主神经系统的变化。 这些变化可能在禁食时存在，但在标准化早餐后也会得到加强。
研究人员的目的是在病例对照研究中根据 PNNS 状态评估动脉硬度、内皮功能、微循环和心脏自主神经系统。
研究概览
详细说明
这是嵌套在 SU.VI.MAX 2（补充维生素和矿物质抗氧化剂）研究中的病例/对照试验。 随机纵向安慰剂对照 SU.VI.MAX 研究测试了补充维生素和抗氧化矿物质对心血管疾病和癌症的发病率和死亡率的预防作用。 SU.VI.MAX 2 是先前研究的扩展，包括 7200 名饮食习惯已知并根据 PNNS 指南（PNNS 评分）进行表征的受试者。
如果受试者在 2007 年的 PNNS 得分处于分布的第 1-40 或 60-100 个百分位，将从原始队列 SU.VI.MAX2 中预先选择受试者。 如果他们同意参加，将在 2012-2013 年计算新的 PNNS 分数，并且将在参与的一天内包括和探索第 1-25 或 75-100 个百分位的受试者。
我们的目的是在病例对照研究中根据 PNNS 状态评估动脉硬度、内皮功能、微循环和心脏自主神经系统。
我们的次要目标是评估相同受试者的相同参数，但早餐后含 75 克葡萄糖。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bondy、法国、93149
- Hôpital Jean Verdier Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition Avenue du 14 juillet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 社会保障隶属关系。
- 参加SU.VI.MAX 2。
- 没有法定监护人的受试者可以自由同意参加研究。
- 2012 年 PNNS 评分较低（病例）或较高（对照）四分位数。
排除标准：
- 入组前已知糖尿病或糖尿病前期。
- 心血管疾病史。
- 治疗高血压。
- 血脂异常的治疗。
- 已知癌症
- 吸烟或戒烟不到 3 年的患者
- 心脏起搏器
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：PNNS 分数的第 1-25 个百分点
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PNNS指南的应用
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其他：PNNS 分数的 75-100%
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PNNS指南的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉搏波速度
大体时间：在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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这是一项试点研究。
脉搏波速度是动脉硬度的指标，被选为主要终点。
每组共有 47 名受试者需要在空腹时以 80% 的统计功效检测脉搏波速度 1m/s 的组间差异（标准偏差为 1.7m/s）。
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在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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外周动脉增强指数（Aix）
大体时间：在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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心脏变异性频谱分析中的高频和低频峰值
大体时间：在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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收缩压和舒张压频谱分析中的高频和低频峰值
大体时间：在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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激光多普勒血流计测量的平均皮肤血流量
大体时间：在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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通过激光多普勒血流计、光谱分析测量的平均皮肤血流量
大体时间：在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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节奏呼吸后皮肤血流激光多普勒测量值的变化百分比（6/分钟）
大体时间：在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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乙酰胆碱离子导入后皮肤血流激光多普勒测量值增加
大体时间：在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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鳃动脉闭塞后反应性充血指数
大体时间：在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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主动脉、桡动脉、指动脉、收缩压、舒张压和脉动压
大体时间：在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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在禁食状态下，在提供 75 克碳水化合物的标准化早餐前一小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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标准化早餐后上述参数的比较
大体时间：提供 75 克碳水化合物的标准化早餐后，在标准化早餐结束后的接下来 3 小时内每小时
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提供 75 克碳水化合物的标准化早餐后，在标准化早餐结束后的接下来 3 小时内每小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Paul Valensi, MD、CNRH Ile de france
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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