L'impatto delle linee guida PNNS francesi sulla funzione vascolare dopo una colazione standardizzata. (NUTRIVASC)
L'impatto delle linee guida del programma nazionale francese per la nutrizione e la salute sulla funzione vascolare dopo una colazione standardizzata: lo studio Nutri-Vasc
In Francia, la prevenzione primaria cardiovascolare e metabolica è supportata dal Programma nazionale francese per la nutrizione e la salute (PNNS: Program National Nutrition Santé).
I ricercatori hanno ipotizzato che, indipendentemente da altre malattie, la mancata aderenza alle linee guida PNNS porterebbe a rigidità arteriosa, disfunzione endoteliale, alterazioni del microcircolo e del sistema autonomo cardiaco. Questi cambiamenti possono esistere a digiuno ma anche essere rinforzati dopo una colazione standardizzata.
Lo scopo dei ricercatori è valutare la rigidità arteriosa, la funzione endoteliale, la microcircolazione e il sistema autonomo cardiaco in base allo stato PNNS in uno studio caso controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un caso/pilota di controllo annidato nello studio SU.VI.MAX 2 (SUpplémentation en VItamines et Minéraux Anti-oXydants). Lo studio SU.VI.MAX, longitudinale randomizzato, controllato con placebo, ha testato l'effetto preventivo dell'integrazione di vitamine e minerali antiossidanti sull'incidenza e sulla mortalità per patologie cardiovascolari e tumori. SU.VI.MAX 2 era l'estensione dello studio precedente e comprendeva 7200 soggetti per i quali le abitudini alimentari erano note e caratterizzate secondo le linee guida PNNS (punteggio PNNS).
I soggetti saranno preselezionati dalla coorte originale SU.VI.MAX2 se hanno un punteggio PNNS nel 2007 nel 1-40esimo o 60-100esimo percentile di distribuzione. Se accettano di partecipare, verrà calcolato un nuovo punteggio PNNS nel 2012-2013 ei soggetti nel percentile 1-25 o 75-100 saranno inclusi ed esplorati durante un giorno di partecipazione.
Il nostro obiettivo è valutare la rigidità arteriosa, la funzione endoteliale, la microcircolazione e il sistema autonomo cardiaco in base allo stato PNNS in uno studio caso controllo.
Il nostro obiettivo secondario è valutare gli stessi parametri negli stessi soggetti ma dopo una colazione contenente 75 g di glucosio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Affiliazione alla previdenza sociale.
- Partecipazione a SU.VI.MAX 2.
- Soggetti privi di tutore legale che possono liberamente accettare di partecipare allo studio.
- Punteggio PNNS nel quartile inferiore (casi) o superiore (controlli) del 2012.
Criteri di esclusione:
- Diabete o prediabete noto prima dell'inclusione.
- Storia di malattie cardiovascolari.
- Trattamento per l'ipertensione.
- Trattamento per la dislipidemia.
- Cancro conosciuto
- Fumo o pazienti che hanno smesso di fumare da meno di 3 anni
- Pacemaker cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 1-25° percentile del punteggio PNNS
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Applicazione delle linee guida PNNS
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Altro: 75-100esimo percentile del punteggio PNNS
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Applicazione delle linee guida PNNS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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Questo è uno studio pilota.
La velocità dell'onda del polso, un indice di rigidità arteriosa, è stata scelta come endpoint primario.
È stato necessario un totale di 47 soggetti in ciascun gruppo per rilevare una differenza tra i gruppi di 1 m/s nella velocità dell'onda del polso (deviazione standard di 1,7 m/s) con una potenza statistica dell'80%, a digiuno.
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A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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Indice di aumento arterioso periferico (Aix)
Lasso di tempo: A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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Picchi di alta e bassa frequenza nell'analisi spettrale della variabilità cardiaca
Lasso di tempo: A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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Picchi di alta e bassa frequenza nell'analisi spettrale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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Flusso sanguigno cutaneo medio misurato mediante flussimetria laser doppler
Lasso di tempo: A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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Flusso sanguigno cutaneo medio misurato mediante flussimetria laser doppler, analisi spettrale
Lasso di tempo: A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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Percentuale di variazione delle misurazioni laser doppler del flusso sanguigno cutaneo dopo la respirazione stimolata (6/min)
Lasso di tempo: A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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Aumento delle misurazioni doppler laser del flusso sanguigno cutaneo dopo iontoforesi dell'acetilcolina
Lasso di tempo: A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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Indice di iperemia reattiva dopo l'occlusione dell'arteria branchiale
Lasso di tempo: A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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Pressione aortica, radiale, digitale, sistolica, diastolica e pulsatile
Lasso di tempo: A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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A digiuno, nell'ora che precede la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto dei suddetti parametri dopo una colazione standardizzata
Lasso di tempo: Dopo la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati, ogni ora per le successive 3 ore successive al termine della colazione standardizzata
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Dopo la colazione standardizzata che fornisce 75 gr di carboidrati, ogni ora per le successive 3 ore successive al termine della colazione standardizzata
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Valensi, MD, CNRH Ile de france
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C11-20
- 2011-A01003-38 (Identificatore di registro: IDRCB)
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