Die Auswirkungen der französischen PNNS-Richtlinien auf die Gefäßfunktion nach einem standardisierten Frühstück. (Nutri-MicroVas)
Die Auswirkungen des französischen Nationalprogramms für Ernährungs- und Gesundheitsrichtlinien auf die Gefäßfunktion nach einem standardisierten Frühstück: Die Nutri-Vasc-Studie
In Frankreich wird die primäre kardiovaskuläre und metabolische Prävention durch das Französische Nationale Programm für Ernährung und Gesundheit (PNNS: Program National Nutrition Santé) unterstützt.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Nichteinhaltung der PNNS-Richtlinien unabhängig von anderen Erkrankungen zu arterieller Steifigkeit, endothelialer Dysfunktion, Veränderung der Mikrozirkulation und des kardialen autonomen Systems führen würde. Diese Veränderungen können beim Fasten bestehen, aber auch nach einem standardisierten Frühstück verstärkt werden.
Das Ziel der Forscher ist es, in einer Fall-Kontroll-Studie die arterielle Steifigkeit, die Endothelfunktion, die Mikrozirkulation und das kardiale autonome System gemäß dem PNNS-Status zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein Fall-/Kontrollpilot, der in die SU.VI.MAX 2-Studie (Supplémentation en VItamines et Minéraux Anti-oXydants) eingebettet ist. Die randomisierte placebokontrollierte SU.VI.MAX-Längsschnittstudie testete die präventive Wirkung einer Supplementierung mit Vitaminen und Antioxidantien auf die Inzidenz und Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs. SU.VI.MAX 2 war die Erweiterung der vorherigen Studie und umfasste 7200 Probanden, für die Ernährungsgewohnheiten bekannt waren und gemäß PNNS-Richtlinien (PNNS-Score) charakterisiert wurden.
Die Probanden werden aus der ursprünglichen Kohorte SU.VI.MAX2 vorausgewählt, wenn sie 2007 einen PNNS-Score im 1.–40. oder 60.–100. Perzentil der Verteilung aufweisen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird 2012–2013 ein neuer PNNS-Score berechnet und die Probanden im 1.–25. oder 75.–100. Perzentil werden eingeschlossen und während eines Teilnahmetages untersucht.
Unser Ziel ist es, in einer Fall-Kontroll-Studie die arterielle Steifigkeit, die Endothelfunktion, die Mikrozirkulation und das kardiale autonome System nach PNNS-Status zu evaluieren.
Unser sekundäres Ziel ist es, dieselben Parameter bei denselben Probanden zu bewerten, jedoch nach einem Frühstück, das 75 g Glukose enthält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bondy, Frankreich, 93149
- Hôpital Jean Verdier Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition Avenue du 14 juillet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung.
- Teilnahme am SU.VI.MAX 2.
- Probanden ohne Erziehungsberechtigten, die der Teilnahme an der Studie frei zustimmen können.
- PNNS-Score im unteren (Fälle) oder oberen (Kontrollen) Quartil 2012.
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Diabetes oder Prädiabetes vor der Aufnahme.
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Behandlung von Bluthochdruck.
- Behandlung von Dyslipidämie.
- Bekannter Krebs
- Rauchen oder Patienten, die vor weniger als 3 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben
- Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1-25. Perzentil des PNNS-Scores
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Anwendung der PNNS-Richtlinien
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Sonstiges: 75.–100. Perzentil des PNNS-Scores
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Anwendung der PNNS-Richtlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Dies ist eine Pilotstudie.
Als primärer Endpunkt wurde die Pulswellengeschwindigkeit gewählt, ein Index der Arteriensteifigkeit.
Insgesamt 47 Probanden in jeder Gruppe waren notwendig, um einen Unterschied zwischen den Gruppen von 1 m/s in der Pulswellengeschwindigkeit (Standardabweichung von 1,7 m/s) mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % beim Fasten festzustellen.
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Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Peripherer arterieller Augmentationsindex (Aix)
Zeitfenster: Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Hoch- und Niederfrequenzspitzen in der Spektralanalyse der Herzvariabilität
Zeitfenster: Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Hoch- und Niederfrequenzspitzen in der Spektralanalyse des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Mittlerer kutaner Blutfluss, gemessen durch Laser-Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Mittlerer kutaner Blutfluss gemessen durch Laser-Doppler-Flowmetrie, Spektralanalyse
Zeitfenster: Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Prozentsatz der Variation der Laser-Doppler-Messungen des kutanen Blutflusses nach stimulierter Atmung (6/min)
Zeitfenster: Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Erhöhung der Hautdurchblutung Laser-Doppler-Messungen nach Acetylcholin-Iontophorese
Zeitfenster: Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Index der reaktiven Hyperämie nach Verschluss der Arteria branchialis
Zeitfenster: Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Aorta, radiale, digitale Arterie, systolischer, diastolischer und pulsierender Druck
Zeitfenster: Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Während des Fastenzustands innerhalb der Stunde vor dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der oben genannten Parameter nach einem standardisierten Frühstück
Zeitfenster: Nach dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert, stündlich für die nächsten 3 Stunden nach dem Ende des standardisierten Frühstücks
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Nach dem standardisierten Frühstück, das 75 g Kohlenhydrate liefert, stündlich für die nächsten 3 Stunden nach dem Ende des standardisierten Frühstücks
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Paul Valensi, MD, CNRH Ile de france
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C11-20
- 2011-A01003-38 (Registrierungskennung: IDRCB)
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