Virkningen av de franske PNNS-retningslinjene for vaskulær funksjon etter en standardisert frokost. (Nutri-MicroVas)
Virkningen av det franske nasjonale programmet for ernærings- og helseretningslinjer for vaskulær funksjon etter en standardisert frokost: Nutri-Vasc-studien
I Frankrike støttes primær kardiovaskulær og metabolsk forebygging av det franske nasjonale programmet for ernæring og helse (PNNS: Program National Nutrition Santé).
Etterforskerne kom med hypotesen at, uavhengig av andre sykdommer, ville manglende overholdelse av PNNS-retningslinjene føre til arteriell stivhet, endotel dysfunksjon, endring i mikrosirkulasjon og i hjertets autonome system. Disse endringene kan forekomme ved faste, men også forsterkes etter en standardisert frokost.
Etterforskernes mål er å evaluere arteriell stivhet, endotelfunksjon, mikrosirkulasjon og hjerteautonome system i henhold til PNNS-status i en casekontrollstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en case/kontrollpilot i SU.VI.MAX 2 (Supplémentation en VItamines et Minéraux Anti-oXydants) studie. Den randomiserte longitudinelle placebokontrollerte SU.VI.MAX-studien testet den forebyggende effekten av vitamin- og antioksidantmineraltilskudd på forekomsten og dødeligheten fra kardiovaskulære patologier og kreft. SU.VI.MAX 2 var en forlengelse av den forrige studien og inkluderte 7200 forsøkspersoner for hvem matvaner var kjent og karakterisert i henhold til PNNS-retningslinjer (PNNS-score).
Emnene vil bli forhåndsvalgt fra den opprinnelige kohorten SU.VI.MAX2 hvis de har en PNNS-score i 2007 i 1-40 eller 60-100 persentilene av distribusjon. Hvis de godtar å delta, vil en ny PNNS-poengsum bli beregnet i 2012-2013 og emnene i 1-25. eller 75-100. persentilene vil bli inkludert og utforsket i løpet av én dag med deltakelse.
Vårt mål er å evaluere arteriell stivhet, endotelfunksjon, mikrosirkulasjon og kardialt autonomt system i henhold til PNNS-status i en casekontrollstudie.
Vårt sekundære mål er å evaluere de samme parameterne i de samme fagene, men etter en frokost som inneholder 75 g glukose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93149
- Hôpital Jean Verdier Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition Avenue du 14 juillet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trygdetilknytning.
- Deltakelse i SU.VI.MAX 2.
- Forsøkspersoner uten verge som fritt kan samtykke i å delta i studien.
- PNNS-score i 2012 nedre (tilfeller) eller øvre (kontroller) kvartil.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diabetes eller prediabetes før inkludering.
- Historie om hjerte- og karsykdommer.
- Behandling for hypertensjon.
- Behandling for dyslipidemi.
- Kjent kreft
- Røyking eller pasienter som har sluttet å røyke mindre enn 3 år
- Pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1-25. persentil av PNNS-poengsummen
|
Anvendelse av PNNS-retningslinjer
|
|
Annen: 75-100. persentil av PNNS-poengsummen
|
Anvendelse av PNNS-retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
Dette er en pilotstudie.
Pulsbølgehastighet, en indeks for arteriell stivhet, ble valgt som det primære endepunktet.
Totalt 47 forsøkspersoner i hver gruppe var nødvendig for å oppdage en forskjell mellom grupper på 1 m/s i pulsbølgehastighet (standardavvik på 1,7 m/s) med en statistisk styrke på 80 %, ved faste.
|
Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
|
Perifer arteriell forstørrelsesindeks (Aix )
Tidsramme: Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
|
|
Høy- og lavfrekvente topper i hjertevariabilitetsspektralanalyse
Tidsramme: Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
|
|
Høy- og lavfrekvente topper i systolisk og diastolisk blodtrykksspektralanalyse
Tidsramme: Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
|
|
Gjennomsnittlig kutan blodstrøm målt ved laser doppler flowmetri
Tidsramme: Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
|
|
Gjennomsnittlig kutan blodstrøm målt ved laserdopplerstrømningsmetri, spektralanalyse
Tidsramme: Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
|
|
Prosentandel av variasjon av laser-dopplermålinger av kutan blodstrøm etter tempofylt pusting (6/min)
Tidsramme: Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
|
|
Økning i kutan blodstrøm laser doppler målinger etter acetylkolin iontoforese
Tidsramme: Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
|
|
Reaktiv hyperemiindeks etter okklusjon av grenarterie
Tidsramme: Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
|
|
Aorta, radial, digital arterie, systolisk, diastolisk og pulserende trykk
Tidsramme: Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
Under fastetilstand, innen timen før den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av de ovennevnte parameterne etter en standardisert frokost
Tidsramme: Etter den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater, hver time i de neste 3 timene etter slutten av den standardiserte frokosten
|
Etter den standardiserte frokosten som gir 75 gr karbohydrater, hver time i de neste 3 timene etter slutten av den standardiserte frokosten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Paul Valensi, MD, CNRH Ile de france
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C11-20
- 2011-A01003-38 (Registeridentifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .