Vliv francouzských směrnic PNNS na vaskulární funkci po standardizované snídani. (NUTRIVASC)
Vliv francouzského národního programu pro výživu a doporučení pro zdraví na cévní funkci po standardizované snídani: Studie Nutri-Vasc
Ve Francii je primární kardiovaskulární a metabolická prevence podporována francouzským Národním programem pro výživu a zdraví (PNNS: Program National Nutrition Santé).
Výzkumníci vyslovili hypotézu, že nezávisle na jiných onemocněních by nedodržování pokynů PNNS vedlo k arteriální ztuhlosti, endoteliální dysfunkci, změně mikrocirkulace a srdečního autonomního systému. Tyto změny mohou existovat při půstu, ale mohou být také zesíleny po standardizované snídani.
Cílem výzkumníků je zhodnotit arteriální tuhost, endoteliální funkci, mikrocirkulaci a srdeční autonomní systém podle stavu PNNS v případové kontrolní studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní případ/kontrola vnořená do studie SU.VI.MAX 2 (SUpplémentation en VItamines et Minéraux Anti-oXydants). Randomizovaná longitudinální placebem kontrolovaná studie SU.VI.MAX testovala preventivní účinek suplementace vitamínů a antioxidačních minerálů na incidenci a mortalitu kardiovaskulárních patologií a rakoviny. SU.VI.MAX 2 byla rozšířením předchozí studie a zahrnovala 7200 subjektů, u kterých byly známy a charakterizovány stravovací návyky podle pokynů PNNS (skóre PNNS).
Subjekty budou předem vybrány z původní kohorty SU.VI.MAX2, pokud mají skóre PNNS v roce 2007 v 1-40 nebo 60-100 percentilech distribuce. Pokud přijmou účast, bude v letech 2012-2013 vypočítáno nové skóre PNNS a subjekty v 1-25 nebo 75-100 percentilech budou zahrnuty a prozkoumány během jednoho dne účasti.
Naším cílem je zhodnotit arteriální tuhost, endoteliální funkci, mikrocirkulaci a srdeční autonomní systém podle stavu PNNS v případové kontrolní studii.
Naším sekundárním cílem je vyhodnotit stejné parametry u stejných subjektů, ale po snídani obsahující 75 g glukózy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení.
- Účast v SU.VI.MAX 2.
- Subjekty bez zákonného zástupce, kteří mohou svobodně souhlasit s účastí ve studii.
- Skóre PNNS v roce 2012 v dolním (případy) nebo horním (kontrolní) kvartilu.
Kritéria vyloučení:
- Známý diabetes nebo prediabetes před zařazením.
- Historie kardiovaskulárních onemocnění.
- Léčba hypertenze.
- Léčba dyslipidémie.
- Známá rakovina
- Kouření nebo pacienti, kteří přestali kouřit méně než 3 roky
- Kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1-25 percentil skóre PNNS
|
Aplikace směrnic PNNS
|
|
Jiný: 75-100 percentil skóre PNNS
|
Aplikace směrnic PNNS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
Toto je pilotní studie.
Rychlost pulzní vlny, index arteriální tuhosti, byla zvolena jako primární cílový bod.
Celkem 47 subjektů v každé skupině bylo nutné k detekci rozdílu mezi skupinami 1 m/s v rychlosti pulzní vlny (směrodatná odchylka 1,7 m/s) se statistickou silou 80 %, nalačno.
|
Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
|
Index periferní arteriální augmentace (Aix)
Časové okno: Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
|
|
Vysokofrekvenční a nízkofrekvenční vrcholy ve spektrální analýze variability srdce
Časové okno: Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
|
|
Vysokofrekvenční a nízkofrekvenční vrcholy ve spektrální analýze systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
|
|
Průměrný kožní průtok krve měřený laserovou dopplerovou flowmetrií
Časové okno: Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
|
|
Průměrný kožní průtok krve měřený laserovou dopplerovou flowmetrií, spektrální analýza
Časové okno: Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
|
|
Procento variace kožního průtoku krve laserovým dopplerovským měřením po stimulovaném dýchání (6/min)
Časové okno: Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
|
|
Zvýšení kožního průtoku krve laserovým dopplerovským měřením po acetylcholinové iontoforéze
Časové okno: Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
|
|
Index reaktivní hyperémie po okluzi branchiální tepny
Časové okno: Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
|
|
Aortální, radiální, digitální tepna, systolický, diastolický a pulsační tlak
Časové okno: Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
Během půstu, během hodiny před standardní snídaní, která poskytuje 75 g sacharidů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání výše uvedených parametrů po standardizované snídani
Časové okno: Po standardizované snídani, která poskytuje 75 g sacharidů, každou hodinu po dobu následujících 3 hodin po skončení standardizované snídaně
|
Po standardizované snídani, která poskytuje 75 g sacharidů, každou hodinu po dobu následujících 3 hodin po skončení standardizované snídaně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Valensi, MD, CNRH Ile de france
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C11-20
- 2011-A01003-38 (Identifikátor registru: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .