El impacto de las guías francesas PNNS sobre la función vascular después de un desayuno estandarizado. (Nutri-MicroVas)
El impacto de las directrices del Programa Nacional Francés de Nutrición y Salud sobre la función vascular después de un desayuno estandarizado: el estudio Nutri-Vasc
En Francia, la prevención cardiovascular y metabólica primaria cuenta con el apoyo del Programa Nacional Francés de Nutrición y Salud (PNNS: Program National Nutrition Santé).
Los investigadores formularon la hipótesis de que, independientemente de otras enfermedades, el incumplimiento de las directrices del PNNS conduciría a rigidez arterial, disfunción endotelial, cambios en la microcirculación y en el sistema autónomo cardíaco. Estos cambios pueden existir en ayunas pero también reforzarse después de un desayuno estandarizado.
El objetivo de los investigadores es evaluar la rigidez arterial, la función endotelial, la microcirculación y el sistema autónomo cardíaco según el estado de PNNS en un estudio de casos y controles.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de casos y controles anidado en el estudio SU.VI.MAX 2 (SUpplémentation en VItamines et Minéraux Anti-oXydants). El estudio longitudinal aleatorizado controlado con placebo SU.VI.MAX probó el efecto preventivo de la suplementación con vitaminas y minerales antioxidantes sobre la incidencia y la mortalidad por patologías cardiovasculares y cánceres. SU.VI.MAX 2 fue la extensión del estudio anterior e incluyó a 7200 sujetos cuyos hábitos alimentarios eran conocidos y caracterizados de acuerdo con las pautas de PNNS (puntuación de PNNS).
Los sujetos serán preseleccionados de la cohorte original SU.VI.MAX2 si tienen una puntuación PNNS en 2007 en los percentiles 1-40 o 60-100 de distribución. Si aceptan participar, se calculará una nueva puntuación PNNS en 2012-2013 y los temas en los percentiles 1-25 o 75-100 se incluirán y explorarán durante un día de participación.
Nuestro objetivo es evaluar la rigidez arterial, la función endotelial, la microcirculación y el sistema autonómico cardíaco según el estado de PNNS en un estudio de casos y controles.
Nuestro objetivo secundario es evaluar los mismos parámetros en los mismos sujetos pero después de un desayuno con 75 g de glucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bondy, Francia, 93149
- Hôpital Jean Verdier Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition Avenue du 14 juillet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliación a la Seguridad Social.
- Participación en SU.VI.MAX 2.
- Sujetos sin tutor legal que puedan acceder libremente a participar en el estudio.
- Puntuación PNNS en el cuartil inferior (casos) o superior (controles) de 2012.
Criterio de exclusión:
- Diabetes o prediabetes conocidas antes de la inclusión.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Tratamiento para la hipertensión.
- Tratamiento de la dislipidemia.
- Cáncer conocido
- Tabaquismo o pacientes que han dejado de fumar menos de 3 años
- Marcapasos cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1-percentil 25 de la puntuación PNNS
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Aplicación de las directrices del PNNS
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Otro: Percentil 75-100 de la puntuación PNNS
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Aplicación de las directrices del PNNS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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Este es un estudio piloto.
La velocidad de la onda del pulso, un índice de rigidez arterial, se eligió como criterio principal de valoración.
Fue necesario un total de 47 sujetos en cada grupo para detectar una diferencia entre grupos de 1 m/s en la velocidad de la onda del pulso (desviación estándar de 1,7 m/s) con una potencia estadística del 80 %, en ayunas.
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En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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Índice de aumento arterial periférico (Aix)
Periodo de tiempo: En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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Picos de alta y baja frecuencia en análisis espectral de variabilidad cardiaca
Periodo de tiempo: En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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Picos de alta y baja frecuencia en análisis espectral de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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Flujo sanguíneo cutáneo medio medido por flujometría láser doppler
Periodo de tiempo: En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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Flujo sanguíneo cutáneo medio medido por flujometría láser doppler, análisis espectral
Periodo de tiempo: En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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Porcentaje de variación de las mediciones del doppler láser del flujo sanguíneo cutáneo después de la respiración estimulada (6/min)
Periodo de tiempo: En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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Aumento de las mediciones del doppler láser del flujo sanguíneo cutáneo después de la iontoforesis con acetilcolina
Periodo de tiempo: En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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Índice de hiperemia reactiva después de la oclusión de la arteria branquial
Periodo de tiempo: En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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Presiones aórtica, radial, arterial digital, sistólica, diastólica y pulsátil
Periodo de tiempo: En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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En ayunas, dentro de la hora anterior al desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los parámetros antes mencionados después de un desayuno estandarizado
Periodo de tiempo: Después del desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono, cada hora durante las 3 horas siguientes a la finalización del desayuno estandarizado
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Después del desayuno estandarizado que aporta 75 gr de hidratos de carbono, cada hora durante las 3 horas siguientes a la finalización del desayuno estandarizado
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Paul Valensi, MD, CNRH Ile de france
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C11-20
- 2011-A01003-38 (Identificador de registro: IDRCB)
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