O impacto das diretrizes francesas da PNNS na função vascular após um café da manhã padronizado. (Nutri-MicroVas)
O impacto do Programa Nacional Francês de Orientações Nutricionais e de Saúde na Função Vascular Após um Café da Manhã Padronizado: O Estudo Nutri-Vasc
Na França, a prevenção cardiovascular e metabólica primária é apoiada pelo Programa Nacional Francês de Nutrição e Saúde (PNNS: Program National Nutrition Santé).
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que, independentemente de outras doenças, a não adesão às diretrizes da PNNS levaria à rigidez arterial, disfunção endotelial, alteração na microcirculação e no sistema autonômico cardíaco. Essas mudanças podem existir em jejum, mas também são reforçadas após um café da manhã padronizado.
O objetivo dos investigadores é avaliar a rigidez arterial, a função endotelial, a microcirculação e o sistema autonômico cardíaco de acordo com o estado da PNNS em um estudo caso-controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um piloto de caso/controle aninhado no estudo SU.VI.MAX 2 (SUpplémentation en VItamines et Minéraux Anti-oXydants). O estudo randomizado longitudinal controlado por placebo SU.VI.MAX testou o efeito preventivo da suplementação de vitaminas e minerais antioxidantes na incidência e na mortalidade por patologias cardiovasculares e cânceres. SU.VI.MAX 2 foi a extensão do estudo anterior e incluiu 7.200 indivíduos para os quais os hábitos alimentares eram conhecidos e caracterizados de acordo com as diretrizes da PNNS (pontuação da PNNS).
Os indivíduos serão pré-selecionados da coorte original SU.VI.MAX2 se tiverem uma pontuação PNNS em 2007 nos percentis 1-40 ou 60-100 de distribuição. Caso aceitem participar, uma nova pontuação da PNNS será calculada em 2012-2013 e os sujeitos nos percentis 1-25 ou 75-100 serão incluídos e explorados durante um dia de participação.
Nosso objetivo é avaliar a rigidez arterial, a função endotelial, a microcirculação e o sistema autonômico cardíaco de acordo com o status da PNNS em um estudo de caso-controle.
Nosso objetivo secundário é avaliar os mesmos parâmetros nos mesmos indivíduos, mas após um café da manhã contendo 75 g de glicose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bondy, França, 93149
- Hôpital Jean Verdier Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition Avenue du 14 juillet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Filiação à Segurança Social.
- Participação no SU.VI.MAX 2.
- Sujeitos sem responsável legal que possam concordar livremente em participar do estudo.
- Escore PNNS em 2012 quartil inferior (casos) ou superior (controles).
Critério de exclusão:
- Diabetes ou pré-diabetes conhecidos antes da inclusão.
- História de doença cardiovascular.
- Tratamento para hipertensão.
- Tratamento para dislipidemia.
- Câncer Conhecido
- Tabagismo ou pacientes que pararam de fumar há menos de 3 anos
- Marcapasso cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1-25º percentil da pontuação PNNS
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Aplicação das diretrizes da PNNS
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Outro: 75-100º percentil da pontuação PNNS
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Aplicação das diretrizes da PNNS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Este é um estudo piloto.
A velocidade da onda de pulso, um índice de rigidez arterial, foi escolhida como o desfecho primário.
Um total de 47 indivíduos em cada grupo foi necessário para detectar uma diferença entre os grupos de 1 m/s na velocidade da onda de pulso (desvio padrão de 1,7 m/s) com poder estatístico de 80%, em jejum.
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Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Índice de aumento arterial periférico (Aix )
Prazo: Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Picos de alta e baixa frequência na análise espectral da variabilidade cardíaca
Prazo: Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Picos de alta e baixa frequência na análise espectral da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Fluxo sanguíneo cutâneo médio medido por fluxometria laser doppler
Prazo: Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Fluxo sanguíneo cutâneo médio medido por fluxometria doppler a laser, análise espectral
Prazo: Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Porcentagem de variação das medições do laser doppler do fluxo sanguíneo cutâneo após respiração estimulada (6/min)
Prazo: Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Aumento nas medidas cutâneas de laser doppler do fluxo sanguíneo após iontoforese com acetilcolina
Prazo: Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Índice de hiperemia reativa após oclusão da artéria branquial
Prazo: Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Pressões aórtica, radial, digital, sistólica, diastólica e pulsátil
Prazo: Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Durante o estado de jejum, na hora anterior ao café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação dos parâmetros acima mencionados após um café da manhã padronizado
Prazo: Após o café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos, de hora em hora pelas próximas 3 horas após o término do café da manhã padronizado
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Após o café da manhã padronizado que fornece 75 gr de carboidratos, de hora em hora pelas próximas 3 horas após o término do café da manhã padronizado
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Valensi, MD, CNRH Ile de france
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C11-20
- 2011-A01003-38 (Identificador de registro: IDRCB)
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