Indvirkningen af de franske PNNS-retningslinjer for vaskulær funktion efter en standardiseret morgenmad. (Nutri-MicroVas)
Indvirkningen af det franske nationale program for ernærings- og sundhedsretningslinjer for vaskulær funktion efter en standardiseret morgenmad: Nutri-Vasc-undersøgelsen
I Frankrig støttes primær kardiovaskulær og metabolisk forebyggelse af det franske nationale program for ernæring og sundhed (PNNS: Program National Nutrition Santé).
Forskerne fremsatte den hypotese, at uafhængigt af andre sygdomme ville manglende overholdelse af PNNS-retningslinjer føre til arteriel stivhed, endotel dysfunktion, ændring i mikrocirkulationen og i hjertets autonome system. Disse ændringer kan forekomme ved faste, men også forstærkes efter en standardiseret morgenmad.
Forskernes mål er at evaluere arteriel stivhed, endotelfunktion, mikrocirkulation og det autonome hjertesystem i henhold til PNNS-status i et case-kontrolstudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et case/kontrolpilot indlejret i SU.VI.MAX 2 (Supplémentation en VItamines et Minéraux Anti-oXydants) undersøgelse. Det randomiserede longitudinelle placebokontrollerede SU.VI.MAX-studie testede den forebyggende effekt af vitamin- og antioxidantmineraltilskud på forekomsten og dødeligheden af kardiovaskulære patologier og cancer. SU.VI.MAX 2 var en forlængelse af den tidligere undersøgelse og omfattede 7200 forsøgspersoner, for hvem madvaner var kendt og karakteriseret i henhold til PNNS-retningslinjer (PNNS-score).
Emnerne vil blive udvalgt på forhånd fra den oprindelige kohorte SU.VI.MAX2, hvis de har en PNNS-score i 2007 i 1-40. eller 60.-100. percentilen af fordelingen. Hvis de accepterer at deltage, vil en ny PNNS-score blive beregnet i 2012-2013, og emnerne i 1-25. eller 75-100. percentilen vil blive inkluderet og udforsket i løbet af en dag med deltagelse.
Vores mål er at evaluere arteriel stivhed, endotelfunktion, mikrocirkulation og det autonome hjertesystem i henhold til PNNS-status i et case-kontrolstudie.
Vores sekundære mål er at evaluere de samme parametre i de samme forsøgspersoner, men efter en morgenmad indeholdende 75 g glucose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrig, 93149
- Hôpital Jean Verdier Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition Avenue du 14 juillet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Social sikringstilknytning.
- Deltagelse i SU.VI.MAX 2.
- Forsøgspersoner uden værge, som frit kan acceptere at deltage i undersøgelsen.
- PNNS-score i 2012 lavere (tilfælde) eller øvre (kontroller) kvartil.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diabetes eller prædiabetes før inklusion.
- Historie om hjertekarsygdomme.
- Behandling for hypertension.
- Behandling for dyslipidæmi.
- Kendt kræft
- Rygning eller patienter, der er holdt op med at ryge mindre end 3 år
- Pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1-25. percentil af PNNS-score
|
Anvendelse af PNNS retningslinjer
|
|
Andet: 75-100. percentil af PNNS-score
|
Anvendelse af PNNS retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
Dette er en pilotundersøgelse.
Pulsbølgehastighed, et indeks for arteriel stivhed, blev valgt som det primære endepunkt.
I alt 47 forsøgspersoner i hver gruppe var nødvendige for at detektere en forskel mellem grupper på 1 m/s i pulsbølgehastighed (standardafvigelse på 1,7 m/s) med en statistisk styrke på 80 % ved faste.
|
Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
|
Perifer arteriel augmentation indeks (Aix)
Tidsramme: Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
|
|
Høj- og lavfrekvente toppe i hjertevariabilitetsspektralanalyse
Tidsramme: Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
|
|
Høj- og lavfrekvente toppe i systolisk og diastolisk blodtryksspektralanalyse
Tidsramme: Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
|
|
Gennemsnitlig kutan blodgennemstrømning målt ved laser doppler flowmetri
Tidsramme: Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
|
|
Gennemsnitlig kutan blodgennemstrømning målt ved laser doppler flowmetri, spektral analyse
Tidsramme: Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
|
|
Procentdel af variation af laser-dopplermålinger af kutan blodgennemstrømning efter tempoet vejrtrækning (6/min)
Tidsramme: Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
|
|
Stigning i kutan blodgennemstrømning laser doppler målinger efter acetylcholin iontoforese
Tidsramme: Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
|
|
Reaktivt hyperæmiindeks efter branchial arterieokklusion
Tidsramme: Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
|
|
Aorta, radial, digital arterie, systolisk, diastolisk og pulserende tryk
Tidsramme: Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
Under fastetilstanden inden for timen før den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af ovennævnte parametre efter en standardiseret morgenmad
Tidsramme: Efter den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater, hver time i de næste 3 timer efter afslutningen af den standardiserede morgenmad
|
Efter den standardiserede morgenmad, der giver 75 gr kulhydrater, hver time i de næste 3 timer efter afslutningen af den standardiserede morgenmad
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Paul Valensi, MD, CNRH Ile de france
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C11-20
- 2011-A01003-38 (Registry Identifier: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .