Wpływ francuskich wytycznych PNNS na czynność naczyń po znormalizowanym śniadaniu. (Nutri-MicroVas)
Wpływ wytycznych francuskiego Narodowego Programu Żywienia i Zdrowia na czynność naczyń po znormalizowanym śniadaniu: badanie Nutri-Vasc
We Francji pierwotna profilaktyka sercowo-naczyniowa i metaboliczna jest wspierana przez francuski Narodowy Program Żywienia i Zdrowia (PNNS: Program National Nutrition Santé).
Badacze postawili hipotezę, że niezależnie od innych schorzeń nieprzestrzeganie zaleceń PNNS prowadziłoby do sztywności tętnic, dysfunkcji śródbłonka, zmian w mikrokrążeniu iw układzie autonomicznym serca. Zmiany te mogą występować na czczo, ale mogą również nasilać się po znormalizowanym śniadaniu.
Celem badaczy jest ocena sztywności tętnic, funkcji śródbłonka, mikrokrążenia i układu autonomicznego serca zgodnie ze statusem PNNS w badaniu kliniczno-kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest pilotażowy przypadek / kontrola zagnieżdżony w badaniu SU.VI.MAX 2 (Supplémentation en VItamines et Minéraux Anti-oXydants). W randomizowanym, podłużnym, kontrolowanym placebo badaniu SU.VI.MAX oceniano zapobiegawczy wpływ suplementacji witaminami i minerałami przeciwutleniającymi na częstość występowania i śmiertelność z powodu patologii sercowo-naczyniowych i nowotworów. SU.VI.MAX 2 było rozszerzeniem poprzedniego badania i obejmowało 7200 osób, dla których znane były nawyki żywieniowe i scharakteryzowane zgodnie z wytycznymi PNNS (wynik PNNS).
Osoby badane zostaną wstępnie wybrane z pierwotnej kohorty SU.VI.MAX2, jeśli uzyskają wynik PNNS w 2007 r. w przedziale 1-40 lub 60-100 percentyla rozkładu. Jeśli wyrażą zgodę na udział, nowy wynik PNNS zostanie obliczony w latach 2012-2013, a przedmioty w percentylu 1-25 lub 75-100 zostaną uwzględnione i zbadane podczas jednego dnia uczestnictwa.
Naszym celem jest ocena sztywności tętnic, funkcji śródbłonka, mikrokrążenia i układu autonomicznego serca w zależności od statusu PNNS w badaniu kliniczno-kontrolnym.
Naszym celem drugorzędnym jest ocena tych samych parametrów u tych samych osób, ale po śniadaniu zawierającym 75 g glukozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bondy, Francja, 93149
- Hôpital Jean Verdier Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition Avenue du 14 juillet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynależność do Ubezpieczeń Społecznych.
- Udział w SU.VI.MAX 2.
- Osoby bez opiekuna prawnego, które mogą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Wynik PNNS w 2012 r. dolny (obserwacje) lub górny (kontrola) kwartyl.
Kryteria wyłączenia:
- Znana cukrzyca lub stan przedcukrzycowy przed włączeniem.
- Historia chorób układu krążenia.
- Leczenie nadciśnienia tętniczego.
- Leczenie dyslipidemii.
- Znany rak
- Palenie lub pacjenci, którzy przestali palić mniej niż 3 lata
- Rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1-25 percentyl wyniku PNNS
|
Stosowanie wytycznych PNNS
|
|
Inny: 75-100 percentyl wyniku PNNS
|
Stosowanie wytycznych PNNS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
To jest badanie pilotażowe.
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy wybrano prędkość fali tętna, wskaźnik sztywności tętnic.
Łącznie 47 osób w każdej grupie było potrzebnych do wykrycia różnicy między grupami wynoszącej 1 m/s w prędkości fali tętna (odchylenie standardowe 1,7 m/s) z mocą statystyczną 80% na czczo.
|
Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
|
Wskaźnik augmentacji tętnic obwodowych (Aix )
Ramy czasowe: Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
|
|
Piki o wysokiej i niskiej częstotliwości w analizie spektralnej zmienności serca
Ramy czasowe: Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
|
|
Piki o wysokiej i niskiej częstotliwości w analizie spektralnej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
|
|
Średni skórny przepływ krwi mierzony za pomocą laserowej przepływometrii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
|
|
Średni skórny przepływ krwi mierzony za pomocą laserowej przepływometrii dopplerowskiej, analiza spektralna
Ramy czasowe: Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
|
|
Procent zmienności pomiarów laserowego dopplera przepływu krwi w skórze po przyspieszonym oddychaniu (6/min)
Ramy czasowe: Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
|
|
Zwiększenie pomiarów laserowego dopplera przepływu krwi w skórze po jonoforezie acetylocholiny
Ramy czasowe: Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
|
|
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego po niedrożności tętnicy skrzelowej
Ramy czasowe: Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
|
|
Aorta, tętnica promieniowa, tętnica palcowa, ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i pulsacyjne
Ramy czasowe: Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
Na czczo, w ciągu godziny poprzedzającej standardowe śniadanie, które dostarcza 75 g węglowodanów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie powyższych parametrów po śniadaniu standaryzowanym
Ramy czasowe: Po śniadaniu standaryzowanym dostarczającym 75 g węglowodanów, co godzinę przez kolejne 3 godziny po zakończeniu śniadania standaryzowanego
|
Po śniadaniu standaryzowanym dostarczającym 75 g węglowodanów, co godzinę przez kolejne 3 godziny po zakończeniu śniadania standaryzowanego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Valensi, MD, CNRH Ile de france
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C11-20
- 2011-A01003-38 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .