A francia PNNS-irányelvek hatása az érrendszeri működésre szabványos reggeli után. (NUTRIVASC)
A francia Nemzeti Táplálkozási és Egészségügyi Irányelvek hatása az érrendszeri működésre szabványosított reggeli után: A Nutri-Vasc tanulmány
Franciaországban az elsődleges kardiovaszkuláris és anyagcsere-megelőzést a francia Nemzeti Táplálkozási és Egészségügyi Program (PNNS: Program National Nutrition Santé) támogatja.
A kutatók azt a hipotézist fogalmazták meg, hogy más betegségektől függetlenül a PNNS irányelvek be nem tartása artériás merevséghez, endothel diszfunkcióhoz, mikrokeringés és kardiális autonóm rendszer megváltozásához vezet. Ezek a változások előfordulhatnak böjtkor, de a szabványos reggeli után is felerősödhetnek.
A kutatók célja az artériás merevség, az endothel funkció, a mikrokeringés és a szív autonóm rendszerének értékelése a PNNS státusza szerint egy esetkontroll vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a SU.VI.MAX 2 (SUpplémentation en VItamines et Minéraux Anti-oXydants) tanulmányba ágyazott eset/kontrollpilóta. A randomizált longitudinális placebo-kontrollos SU.VI.MAX vizsgálat a vitamin- és antioxidáns ásványi anyagok kiegészítésének megelőző hatását vizsgálta a kardiovaszkuláris patológiák és rákos megbetegedések előfordulására és halálozására. A SU.VI.MAX 2 az előző vizsgálat kiterjesztése volt, és 7200 alanyra terjedt ki, akiknek étkezési szokásai ismertek és a PNNS-irányelvek szerint jellemezték (PNNS-pontszám).
Az alanyokat előre kiválasztják az eredeti SU.VI.MAX2 kohorszból, ha 2007-ben PNNS-pontszámmal rendelkeznek az eloszlás 1-40. vagy 60-100. százalékában. Ha elfogadják a részvételt, 2012-2013-ban új PNNS-pontszámot számítanak ki, és az 1-25. vagy 75-100. percentilisben lévő alanyokat bevonják és feltárják a részvétel egy napján.
Célunk az artériás merevség, az endothel funkció, a mikrokeringés és a kardiális autonóm rendszer PNNS státusz szerinti értékelése esetkontroll vizsgálatban.
Másodlagos célunk, hogy ugyanazon alanyoknál ugyanazokat a paramétereket értékeljük, de 75 g glükózt tartalmazó reggeli után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Társadalombiztosítási hovatartozás.
- Részvétel a SU.VI.MAX 2-ben.
- Törvényes gyám nélküli alanyok, akik szabadon beleegyezhetnek a vizsgálatban való részvételbe.
- PNNS-pontszám 2012-ben az alsó (esetek) vagy a felső (kontroll) kvartilisben.
Kizárási kritériumok:
- Ismert cukorbetegség vagy prediabétesz a felvétel előtt.
- Szív- és érrendszeri betegségek története.
- A magas vérnyomás kezelése.
- Dislipidémia kezelése.
- Ismert rák
- Dohányzó vagy olyan betegek, akik kevesebb mint 3 éve hagyták abba a dohányzást
- Szívritmus-szabályozó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A PNNS-pontszám 1-25 százaléka
|
A PNNS irányelvek alkalmazása
|
|
Egyéb: A PNNS-pontszám 75-100 százaléka
|
A PNNS irányelvek alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
Ez egy kísérleti tanulmány.
A pulzushullám sebességét, az artériás merevség indexét választották elsődleges végpontnak.
Minden csoportban összesen 47 alanyra volt szükség ahhoz, hogy a csoportok között 1 m/s-os különbséget észleljünk a pulzushullám sebességében (szórás 1,7 m/s), 80%-os statisztikai erővel éhgyomorra.
|
Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
|
Perifériás artériás augmentációs index (Aix)
Időkeret: Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
|
|
Magas és alacsony frekvenciájú csúcsok a szív variabilitási spektrális elemzésében
Időkeret: Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
|
|
Magas és alacsony frekvenciájú csúcsok a szisztolés és diasztolés vérnyomás spektrális analízisében
Időkeret: Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
|
|
Átlagos bőr véráramlás lézer Doppler áramlásmérővel mérve
Időkeret: Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
|
|
Átlagos bőr véráramlás lézer Doppler flowmetriával, spektrális analízissel mérve
Időkeret: Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
|
|
A bőr véráramlási lézeres doppler-méréseinek változásának százalékos aránya ingerelt légzés után (6/perc)
Időkeret: Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
|
|
A bőr véráramlásának lézeres doppler méréseinek növekedése acetilkolin iontoforézis után
Időkeret: Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
|
|
Reaktív hiperémia index az artéria elágazása után
Időkeret: Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
|
|
Aorta, radiális, digitális artéria, szisztolés, diasztolés és pulzáló nyomás
Időkeret: Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
Éhgyomri állapotban, a 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggelit megelőző órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fent említett paraméterek összehasonlítása standardizált reggeli után
Időkeret: A 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggeli után óránként a következő 3 órában a standard reggeli befejezését követően
|
A 75 gr szénhidrátot biztosító standard reggeli után óránként a következő 3 órában a standard reggeli befejezését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Valensi, MD, CNRH Ile de france
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C11-20
- 2011-A01003-38 (Registry Identifier: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PNNS irányelvek
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomIsmeretlenRheumatoid arthritis | Gyulladásos bélbetegségek | Krónikus májbetegségEgyesült Királyság