Inverkan av de franska PNNS-riktlinjerna på vaskulär funktion efter en standardiserad frukost. (Nutri-MicroVas)
Effekten av det franska nationella programmet för kost- och hälsoriktlinjer för kärlfunktion efter en standardiserad frukost: Nutri-Vasc-studien
I Frankrike stöds primär kardiovaskulär och metabolisk prevention av det franska nationella programmet för nutrition och hälsa (PNNS: Program National Nutrition Santé).
Utredarna gjorde hypotesen att, oberoende av andra sjukdomar, bristande efterlevnad av PNNS-riktlinjerna skulle leda till arteriell stelhet, endoteldysfunktion, förändring i mikrocirkulationen och i det autonoma hjärtat. Dessa förändringar kan förekomma vid fasta men också förstärkas efter en standardiserad frukost.
Utredarnas syfte är att utvärdera arteriell stelhet, endotelfunktion, mikrocirkulation och hjärtautonoma system enligt PNNS-status i en fallkontrollstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett fall/kontrollpilot inkapslat i SU.VI.MAX 2 (Supplémentation en VItamines et Minéraux Anti-oXydants) studie. Den randomiserade longitudinella placebokontrollerade SU.VI.MAX-studien testade den förebyggande effekten av vitamin- och antioxidantmineraltillskott på förekomsten och dödligheten av kardiovaskulära patologier och cancer. SU.VI.MAX 2 var en förlängning av den tidigare studien och inkluderade 7200 försökspersoner för vilka matvanor var kända och karakteriserade enligt PNNS-riktlinjer (PNNS-poäng).
Ämnen kommer att vara förvalda från den ursprungliga kohorten SU.VI.MAX2 om de har ett PNNS-poäng 2007 i 1-40:e eller 60-100:e percentilen av distribution. Om de accepterar att delta kommer ett nytt PNNS-poäng att beräknas under 2012-2013 och ämnen i 1-25:e eller 75-100:e percentilen kommer att inkluderas och utforskas under en dag av deltagande.
Vårt mål är att utvärdera arteriell stelhet, endotelfunktion, mikrocirkulation och hjärtats autonoma system enligt PNNS-status i en fallkontrollstudie.
Vårt sekundära mål är att utvärdera samma parametrar i samma försökspersoner men efter en frukost som innehåller 75 g glukos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93149
- Hôpital Jean Verdier Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition Avenue du 14 juillet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Socialförsäkringstillhörighet.
- Deltagande i SU.VI.MAX 2.
- Försökspersoner utan vårdnadshavare som fritt kan gå med på att delta i studien.
- PNNS-poäng i 2012 lägre (fall) eller övre (kontroller) kvartil.
Exklusions kriterier:
- Känd diabetes eller prediabetes före inkluderingen.
- Historia av hjärt-kärlsjukdom.
- Behandling för högt blodtryck.
- Behandling för dyslipidemi.
- Känd cancer
- Rökning eller patienter som har slutat röka mindre än 3 år
- Pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1-25:e percentilen av PNNS-poängen
|
Tillämpning av PNNS-riktlinjer
|
|
Övrig: 75-100:e percentilen av PNNS-poängen
|
Tillämpning av PNNS-riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvåghastighet
Tidsram: Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
Detta är en pilotstudie.
Pulsvågshastighet, ett index för arteriell stelhet, valdes som primär endpoint.
Totalt 47 försökspersoner i varje grupp var nödvändiga för att upptäcka en skillnad mellan grupper på 1 m/s i pulsvågshastighet (standardavvikelse på 1,7 m/s) med en statistisk styrka på 80 %, vid fasta.
|
Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
|
Perifert arteriell augmentation index (Aix)
Tidsram: Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
|
|
Hög- och lågfrekventa toppar i hjärtvariabilitetsspektralanalys
Tidsram: Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
|
|
Hög- och lågfrekventa toppar i systolisk och diastolisk blodtrycksspektralanalys
Tidsram: Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
|
|
Genomsnittligt kutant blodflöde mätt med laserdopplerflödesmetri
Tidsram: Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
|
|
Genomsnittligt kutant blodflöde mätt med laserdopplerflödesmetri, spektralanalys
Tidsram: Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
|
|
Procentandel av variation av kutana blodflödesmätningar med laserdoppler efter taktad andning (6/min)
Tidsram: Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
|
|
Ökning av kutant blodflöde laserdopplermätningar efter acetylkolinjontofores
Tidsram: Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
|
|
Reaktivt hyperemiindex efter grenartärocklusion
Tidsram: Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
|
|
Aorta, radiella, digitala artärer, systoliska, diastoliska och pulserande tryck
Tidsram: Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
Under fastande tillstånd, inom en timme före den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av ovan nämnda parametrar efter en standardiserad frukost
Tidsram: Efter den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater, varje timme under de kommande 3 timmarna efter slutet av den standardiserade frukosten
|
Efter den standardiserade frukosten som ger 75 gr kolhydrater, varje timme under de kommande 3 timmarna efter slutet av den standardiserade frukosten
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Paul Valensi, MD, CNRH Ile de france
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C11-20
- 2011-A01003-38 (Registeridentifierare: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .