軽度または中等度の肝障害のある被験者に対するミラベグロン（YM178）の効果を健常者と比較して調査する研究
2013年9月4日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
軽度および中等度の肝障害が健康な被験者と比較してYM178の薬物動態、安全性および忍容性に及ぼす影響を調査するための非盲検単回投与研究
この研究は、軽度および中等度の肝障害のある被験者に対するミラベグロン（YM178）の効果を健常者と比較して調査し、比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者と軽度および中等度の肝障害のある被験者は1日目に入院します。被験者は1日目の朝にミラベグロンを単回経口投与され、5日目まで病棟に留まり、健康な被験者の場合は6日目と7日目に外来受診します。肝障害のある被験者の場合は6、7、9、11日目。
PK評価のための採血は、健康な被験者の場合は投与後最大144時間、肝障害のある被験者の場合は投与後最大240時間行われます。
追加の血液サンプルを、タンパク質結合のために投与後4時間にすべての被験者から採取した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bratislava、スロバキア、83305
- FNsP Bratislava, nemocnica akad. L. Dérera; Klinika pracovného lekárstva a toxikológie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 18.0以上32.0 kg/m2未満（男性および女性）
- 被験者はCYP2D6の広範な代謝者として遺伝子型特定されています
- 軽度/中等度の肝障害のある被験者の場合: 肝機能障害は、軽度の障害(チャイルド・ピュー分類で5〜6の間)および中等度の障害(チャイルド・ピュー分類で7〜9の間)としてスコア付けされます。
- 肝機能が正常な健康な被験者
除外基準:
- ミラベグロンまたは使用される製剤の成分に対する過敏症が既知または疑われる
- QT/QTC間隔のスクリーニング時の顕著な延長は、男性対象の平均QTcF間隔＞450ミリ秒、女性対象の平均QTcF間隔＞470ミリ秒によって証明される（3つのECGに基づく）
- 被験者が仰臥位で5分間安静になった後、研究前の訪問時に自動装置を用いて3回測定された異常な脈拍数および/または血圧測定値: ・脈拍数<40または>90bpm。平均収縮期血圧 <90 または >160 mmHg;平均拡張期血圧 <40 または >95 mmHg
- 健康な対象者：診療ユニットへの入院前2週間以内の処方薬またはOTC薬（パラセタモールを除く、最大3g/日）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の肝障害
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オーラル
他の名前：
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実験的：中等度の肝障害
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オーラル
他の名前：
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実験的：健康なボランティア（軽度の肝臓病と一致）
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オーラル
他の名前：
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実験的：健康なボランティア（肝臓が中等度にある）
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝障害のある被験者と比較した、健康な被験者におけるミラベグロンの単回投与薬物動態を評価する
時間枠：1日目～11日目
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AUCinf と Cmax
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1日目～11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、臨床検査、身体検査、心電図、バイタルサインによって安全性を評価
時間枠：1 日目 - 学習終了 (19 日目まで)
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1 日目 - 学習終了 (19 日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月4日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-CL-039
- 2008-000210-77 (EudraCT番号)
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