Tutkimus Mirabegronin (YM178) vaikutuksen selvittämiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin henkilöihin
keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Avoin kerta-annostutkimus lievän ja keskivaikean maksan vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi YM178:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen verrattuna terveisiin henkilöihin
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla Mirabegronin (YM178) vaikutusta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet koehenkilöt ja koehenkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, otetaan vastaan päivänä 1. Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen Mirabegronia 1. päivän aamuna ja pysyvät yksikössä päivään 5 asti, jolloin terveille koehenkilöille tehdään avohoitokäyntejä päivinä 6 ja 7 ja päivät 6, 7, 9 ja 11 potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Verinäytteitä PK-arviointia varten otetaan enintään 144 tuntia annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä ja enintään 240 tuntia annoksen jälkeen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Kaikilta koehenkilöiltä otettiin ylimääräinen verinäyte 4 tuntia annoksen jälkeen proteiinisitoutumista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83305
- FNsP Bratislava, nemocnica akad. L. Dérera; Klinika pracovného lekárstva a toxikológie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,0 ja alle 32,0 kg/m2 (miehet ja naiset)
- Koehenkilölle on määritetty genotyyppi CYP2D6:n laajaksi metaboloijaksi
- Koehenkilöt, joilla on lievä/keskivaikea maksan vajaatoiminta: Maksan vajaatoiminta pisteytetään lievänä vajaatoimintana (5-6 Child-Pughin luokituksessa) ja kohtalaisena vajaatoimintana (7-9 Child-Pughin luokituksessa)
- Terve henkilö, jolla on normaali maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys mirabegronille tai jollekin käytetyn valmisteen aineosalle
- Merkittävä QT/QTC-ajan piteneminen seulonnassa, joka osoitettiin keskimääräisellä QTcF-välillä >450 ms mieshenkilöillä ja keskimääräisellä QTcF-välillä >470 ms naishenkilöillä (3 EKG:n perusteella)
- Epänormaalit pulssi- ja/tai verenpainemittaukset esitutkimuskäynnillä kolmena kappaleena automaattisella laitteella sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia: •Syke <40 tai >90 bpm; Keskimääräinen systolinen verenpaine <90 tai >160 mmHg; Keskimääräinen diastolinen verenpaine <40 tai >95 mmHg
- Terveet koehenkilöt: kaikkien määrättyjen tai itsehoitolääkkeiden käyttö (paitsi parasetamolia, enintään 3 g/vrk) 2 viikkoa ennen kliiniseen yksikköön saapumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lievä maksan vajaatoiminta
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kohtalainen maksan vajaatoiminta
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: terveet vapaaehtoiset (yhdessä lievän maksan kanssa)
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: terveet vapaaehtoiset (yhdistetty kohtalaisen maksan kanssa)
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Mirabegronin kerta-annoksen farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä verrattuna potilaisiin, joilla on maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
|
AUCinf ja Cmax
|
Päivä 1 - Päivä 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, laboratoriotestien, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Opintojen loppu (päivään 19 asti)
|
Päivä 1 - Opintojen loppu (päivään 19 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178-CL-039
- 2008-000210-77 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat