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Uno studio per studiare l'effetto di Mirabegron (YM178) su soggetti con compromissione epatica lieve o moderata rispetto a soggetti sani

4 settembre 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio a dose singola in aperto per studiare l'effetto di compromissione epatica lieve e moderata sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di YM178 rispetto a soggetti sani

Lo studio mira a indagare e confrontare l'effetto di Mirabegron (YM178) su soggetti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto a soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sani e i soggetti con insufficienza epatica lieve e moderata sono ricoverati il ​​giorno 1. I soggetti ricevono una singola dose orale di Mirabegron la mattina del giorno 1 e rimarranno nell'unità fino al giorno 5 con visite ambulatoriali nei giorni 6 e 7 per i soggetti sani e i giorni 6, 7, 9 e 11 per i soggetti con insufficienza epatica. Il prelievo di sangue per la valutazione PK avverrà fino a 144 ore dopo la dose per i soggetti sani e fino a 240 ore dopo la dose per i soggetti con compromissione epatica. Un ulteriore campione di sangue è stato prelevato per tutti i soggetti 4 ore dopo la dose per il legame con le proteine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83305
        • FNsP Bratislava, nemocnica akad. L. Dérera; Klinika pracovného lekárstva a toxikológie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea superiore o uguale a 18,0 e inferiore a 32,0 kg/m2 (uomini e donne)
  • Il soggetto è genotipizzato come metabolizzatore estensivo per CYP2D6
  • Per i soggetti con compromissione epatica lieve/moderata: Disfunzione epatica classificata come compromissione lieve ((tra 5-6 nella classificazione di Child-Pugh) e compromissione moderata (tra 7-9 nella classificazione di Child-Pugh)
  • Soggetto sano con funzione epatica normale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al mirabegron o a qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate
  • Un marcato prolungamento allo screening dell'intervallo QT/QTC dimostrato da un intervallo QTcF medio >450 ms per i soggetti di sesso maschile e un intervallo QTcF medio >470 ms per i soggetti di sesso femminile (basato su 3 ECG)
  • Misurazioni anormali della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa alla visita pre-studio effettuate in triplicato mediante un dispositivo automatico, dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 minuti: •Frequenza del polso <40 o >90 bpm; Pressione arteriosa sistolica media <90 o >160 mmHg; Pressione arteriosa diastolica media <40 o >95 mmHg
  • Soggetti sani: uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (eccetto il paracetamolo, con un massimo di 3 g/giorno) nelle 2 settimane precedenti il ​​ricovero in unità clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: compromissione epatica lieve
Droga: mirabegron
orale
Altri nomi:
  • YM178
Sperimentale: insufficienza epatica moderata
Droga: mirabegron
orale
Altri nomi:
  • YM178
Sperimentale: volontari sani (abbinati con lieve epatica)
Droga: mirabegron
orale
Altri nomi:
  • YM178
Sperimentale: volontari sani (abbinati con epatici moderati)
Droga: mirabegron
orale
Altri nomi:
  • YM178

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica a dose singola di Mirabegron in soggetti sani rispetto a soggetti con compromissione epatica
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 11
AUCinf e Cmax
Giorno 1 - Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi, test di laboratorio, esame fisico, ECG e segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1 - Fine dello studio (fino al giorno 19)
Giorno 1 - Fine dello studio (fino al giorno 19)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-CL-039
  • 2008-000210-77 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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