Исследование по изучению влияния мирабегрона (YM178) на субъектов с легким или умеренным нарушением функции печени по сравнению со здоровыми субъектами
4 сентября 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Открытое исследование однократной дозы для изучения влияния легкой и умеренной печеночной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость YM178 по сравнению со здоровыми субъектами
Исследование направлено на изучение и сравнение влияния мирабегрона (YM178) на субъектов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые субъекты и субъекты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью госпитализируются в 1-й день. Субъекты получают однократную пероральную дозу мирабегрона утром 1-го дня и остаются в отделении до 5-го дня с амбулаторными визитами в 6-й и 7-й дни для здоровых субъектов. и дни 6, 7, 9 и 11 для субъектов с печеночной недостаточностью.
Забор крови для оценки фармакокинетики будет производиться до 144 часов после введения дозы для здоровых субъектов и до 240 часов после введения дозы для субъектов с печеночной недостаточностью.
Дополнительный образец крови был получен для всех субъектов через 4 часа после введения дозы для связывания с белком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83305
- FNsP Bratislava, nemocnica akad. L. Dérera; Klinika pracovného lekárstva a toxikológie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела больше или равен 18,0 и меньше 32,0 кг/м2 (мужчины и женщины)
- Субъект генотипирован как активный метаболизатор CYP2D6.
- Для субъектов с легкой/умеренной печеночной недостаточностью: печеночная дисфункция оценивается как легкое нарушение (от 5 до 6 по классификации Чайлд-Пью) и умеренное нарушение (от 7 до 9 по классификации Чайлд-Пью).
- Здоровый субъект с нормальной функцией печени
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к мирабегрону или любым компонентам используемых препаратов.
- Заметное удлинение интервала QT/QTC при скрининге, продемонстрированное средним интервалом QTcF >450 мс у мужчин и средним значением интервала QTcF >470 мс у женщин (на основе 3 ЭКГ)
- Аномальная частота пульса и/или измерения артериального давления во время визита перед исследованием, проведенные в трех повторах с помощью автоматического устройства, после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут: • Частота пульса <40 или >90 ударов в минуту; Среднее систолическое артериальное давление <90 или >160 мм рт.ст.; Среднее диастолическое артериальное давление <40 или >95 мм рт.ст.
- Здоровые субъекты: использование любых прописанных или безрецептурных препаратов (кроме парацетамола, максимум 3 г/день) за 2 недели до поступления в клиническое отделение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: легкая печеночная недостаточность
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: умеренная печеночная недостаточность
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: здоровые добровольцы (с легким поражением печени)
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: здоровые добровольцы (с умеренным поражением печени)
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фармакокинетику однократной дозы мирабегрона у здоровых добровольцев по сравнению с пациентами с печеночной недостаточностью.
Временное ограничение: День 1 - День 11
|
AUCinf и Cmax
|
День 1 - День 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, лабораторным тестам, физическому осмотру, ЭКГ и жизненно важным показателям.
Временное ограничение: День 1 - Окончание обучения (до 19 дня)
|
День 1 - Окончание обучения (до 19 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- 178-CL-039
- 2008-000210-77 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .