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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Mirabegron (YM178) auf Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden

4. September 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine offene Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Auswirkung einer leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von YM178 im Vergleich zu gesunden Probanden

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Mirabegron (YM178) bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden zu untersuchen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Probanden und Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung werden am 1. Tag aufgenommen. Die Probanden erhalten am Morgen des 1. Tages eine orale Einzeldosis Mirabegron und bleiben bis zum 5. Tag auf der Station mit ambulanten Besuchen an den Tagen 6 und 7 für gesunde Probanden und Tage 6, 7, 9 und 11 für Patienten mit Leberfunktionsstörung. Die Blutentnahme zur PK-Beurteilung erfolgt bei gesunden Probanden bis zu 144 Stunden nach der Dosis und bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion bis zu 240 Stunden nach der Dosis. Für alle Probanden wurde 4 Stunden nach der Dosis eine zusätzliche Blutprobe zur Proteinbindung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83305
        • FNsP Bratislava, nemocnica akad. L. Dérera; Klinika pracovného lekárstva a toxikológie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer oder gleich 18,0 und kleiner als 32,0 kg/m2 (Männer und Frauen)
  • Das Subjekt wird als umfangreicher Metabolisierer für CYP2D6 genotypisiert
  • Für Probanden mit leichter/mittelschwerer Leberfunktionsstörung: Leberfunktionsstörung wird als leichte Beeinträchtigung (zwischen 5 und 6 in der Child-Pugh-Klassifikation) und mittelschwere Beeinträchtigung (zwischen 7 und 9 in der Child-Pugh-Klassifikation) bewertet.
  • Gesunder Proband mit normaler Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Mirabegron oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierungen
  • Eine deutliche Verlängerung des QT/QTC-Intervalls beim Screening, nachgewiesen durch ein mittleres QTcF-Intervall >450 ms für männliche Probanden und ein mittleres QTcF-Intervall >470 ms für weibliche Probanden (basierend auf 3 EKGs)
  • Abnormale Pulsfrequenz- und/oder Blutdruckmessungen beim Voruntersuchungsbesuch, die in dreifacher Ausfertigung mit einem automatischen Gerät durchgeführt wurden, nachdem der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte: •Pulsfrequenz <40 oder >90 Schläge pro Minute; Mittlerer systolischer Blutdruck <90 oder >160 mmHg; Mittlerer diastolischer Blutdruck <40 oder >95 mmHg
  • Gesunde Probanden: Einnahme aller verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimittel (außer Paracetamol, maximal 3 g/Tag) in den 2 Wochen vor der Aufnahme in die klinische Abteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: leichte Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: Mirabegron
Oral
Andere Namen:
  • YM178
Experimental: mäßige Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: Mirabegron
Oral
Andere Namen:
  • YM178
Experimental: gesunde Freiwillige (gepaart mit leichter Leberfunktionsstörung)
Arzneimittel: Mirabegron
Oral
Andere Namen:
  • YM178
Experimental: gesunde Freiwillige (gepaart mit mäßiger Leberfunktion)
Arzneimittel: Mirabegron
Oral
Andere Namen:
  • YM178

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Mirabegron bei gesunden Probanden im Vergleich zu Probanden mit Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 11
AUCinf und Cmax
Tag 1 – Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse, Labortests, körperlicher Untersuchung, EKG und Vitalfunktionen bewertet
Zeitfenster: Tag 1 – Ende des Studiums (bis Tag 19)
Tag 1 – Ende des Studiums (bis Tag 19)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-CL-039
  • 2008-000210-77 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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