Un estudio para investigar el efecto de Mirabegron (YM178) en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Índice de Masa Corporal mayor o igual a 18,0 y menor a 32,0 kg/m2 (hombres y mujeres)
• El sujeto está genotipado como un metabolizador rápido de CYP2D6
• Para sujetos con insuficiencia hepática leve/moderada: la disfunción hepática se puntúa como insuficiencia leve ((entre 5 y 6 en la clasificación de Child-Pugh) e insuficiencia moderada (entre 7 y 9 en la clasificación de Child-Pugh)
• Sujeto sano con función hepática normal

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a mirabegron o a cualquiera de los componentes de las formulaciones utilizadas
• Una marcada prolongación en la selección del intervalo QT/QTC demostrada por un intervalo QTcF medio >450 ms para sujetos masculinos y un intervalo QTcF medio >470 ms para mujeres (basado en 3 ECG)
• Mediciones anormales de la frecuencia del pulso y/o la presión arterial en la visita previa al estudio tomadas por triplicado mediante un dispositivo automático, después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 minutos: • Frecuencia del pulso <40 o >90 lpm; Presión arterial sistólica media <90 o >160 mmHg; Presión arterial diastólica media <40 o >95 mmHg
• Sujetos sanos: consumo de cualquier fármaco prescrito o de venta libre (excepto paracetamol, con un máximo de 3g/día) en las 2 semanas previas al ingreso en la unidad clínica