En studie för att undersöka effekten av Mirabegron (YM178) på försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner
4 september 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En öppen enkeldosstudie för att undersöka effekten av lätt och måttlig leverfunktionsnedsättning på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för YM178 jämfört med friska försökspersoner
Studien syftar till att undersöka och jämföra effekten av Mirabegron (YM178) på försökspersoner med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska försökspersoner och försökspersoner med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion tas in på dag 1. Försökspersoner får en engångsdos av Mirabegron på morgonen på dag 1 och kommer att stanna på enheten till dag 5 med polikliniska besök på dag 6 och 7 för friska försökspersoner och dag 6, 7, 9 och 11 för patienter med nedsatt leverfunktion.
Blodprovtagning för farmakokinetisk bedömning kommer att vara upp till 144 timmar efter dos för friska försökspersoner och upp till 240 timmar efter dos för försökspersoner med nedsatt leverfunktion.
Ett ytterligare blodprov erhölls för alla försökspersoner 4 timmar efter dosen för proteinbindning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 83305
- FNsP Bratislava, nemocnica akad. L. Dérera; Klinika pracovného lekárstva a toxikológie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index mer än eller lika med 18,0 och mindre än 32,0 kg/m2 (män och kvinnor)
- Personen genotypas som en omfattande metaboliserare för CYP2D6
- För försökspersoner med lätt/måttligt nedsatt leverfunktion: Leverdysfunktion poängsattes som mild försämring ((mellan 5-6 i Child-Pughs klassificering) och måttlig funktionsnedsättning (mellan 7-9 i Child-Pughs klassificering)
- Frisk patient med normal leverfunktion
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot mirabegron eller någon del av de använda formuleringarna
- En markant förlängning vid screening av QT/QTC-intervall visad med ett medel-QTcF-intervall >450 ms för manliga försökspersoner och ett medel-QTcF-intervall >470 ms för kvinnliga försökspersoner (baserat på 3 EKG)
- Onormala puls- och/eller blodtrycksmätningar vid förstudiebesöket utförda i tre exemplar med hjälp av en automatisk anordning, efter att försökspersonen vilat i ryggläge i 5 minuter: •Puls <40 eller >90 bpm; Genomsnittligt systoliskt blodtryck <90 eller >160 mmHg; Genomsnittligt diastoliskt blodtryck <40 eller >95 mmHg
- Friska försökspersoner: användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (förutom paracetamol, med maximalt 3 g/dag) under de två veckorna före intagningen till den kliniska enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lätt nedsatt leverfunktion
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: måttligt nedsatt leverfunktion
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: friska frivilliga (matchad med mild lever)
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: friska frivilliga (matchad med måttlig lever)
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm endosfarmakokinetiken för Mirabegron hos friska försökspersoner jämfört med försökspersoner med nedsatt leverfunktion
Tidsram: Dag 1 - Dag 11
|
AUCinf och Cmax
|
Dag 1 - Dag 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, labbtester, fysisk undersökning, EKG och vitala tecken
Tidsram: Dag 1 - Slut på studien (upp till dag 19)
|
Dag 1 - Slut på studien (upp till dag 19)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2012
Första postat (Uppskatta)
18 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 178-CL-039
- 2008-000210-77 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .