Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu Mirabegronu (YM178) na osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi

4 września 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję YM178 w porównaniu ze zdrowymi osobami

Badanie ma na celu zbadanie i porównanie wpływu preparatu Mirabegron (YM178) na osoby z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zdrowe oraz osoby z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby są przyjmowane w dniu 1. Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę doustną Mirabegronu rano dnia 1 i pozostaną na oddziale do dnia 5, z wizytami ambulatoryjnymi w dniach 6 i 7 dla osób zdrowych i dni 6, 7, 9 i 11 dla osobników z zaburzeniami czynności wątroby. Pobieranie krwi w celu oceny właściwości farmakokinetycznych będzie odbywać się do 144 godzin po podaniu dawki w przypadku osób zdrowych i do 240 godzin po podaniu dawki w przypadku osób z zaburzeniami czynności wątroby. Dodatkową próbkę krwi uzyskano od wszystkich osobników 4 godziny po podaniu dawki w celu związania z białkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83305
        • FNsP Bratislava, nemocnica akad. L. Dérera; Klinika pracovného lekárstva a toxikológie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 18,0 i mniejszy niż 32,0 kg/m2 (mężczyźni i kobiety)
  • Osobnik jest genotypowany jako osoba intensywnie metabolizująca dla CYP2D6
  • Dla pacjentów z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: zaburzenia czynności wątroby oceniane jako łagodne zaburzenia (między 5-6 w klasyfikacji Child-Pugh) i umiarkowane zaburzenia (między 7-9 w klasyfikacji Child-Pugh)
  • Zdrowy osobnik z prawidłową czynnością wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na mirabegron lub którykolwiek składnik stosowanych preparatów
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTC podczas badania przesiewowego wykazane jako średni odstęp QTcF >450 ms u mężczyzn i średni odstęp QTcF >470 ms u kobiet (na podstawie 3 EKG)
  • Nieprawidłowe pomiary tętna i/lub ciśnienia krwi podczas wizyty przed badaniem wykonane w trzech powtórzeniach za pomocą automatycznego urządzenia, po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej: • Tętno <40 lub >90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >160 mmHg; Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi <40 lub >95 mmHg
  • Osoby zdrowe: przyjmowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu, maksymalnie 3 g/dobę) w ciągu 2 tygodni poprzedzających przyjęcie do jednostki klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: łagodne zaburzenia czynności wątroby
Lek: mirabegron
doustny
Inne nazwy:
  • YM178
Eksperymentalny: umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Lek: mirabegron
doustny
Inne nazwy:
  • YM178
Eksperymentalny: zdrowi ochotnicy (dopasowani z łagodną chorobą wątroby)
Lek: mirabegron
doustny
Inne nazwy:
  • YM178
Eksperymentalny: zdrowi ochotnicy (dopasowani z umiarkowaną niewydolnością wątroby)
Lek: mirabegron
doustny
Inne nazwy:
  • YM178

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki Mirabegronu u zdrowych osób w porównaniu z osobami z zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 11
AUCinf i Cmax
Dzień 1 - Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych, testów laboratoryjnych, badania fizykalnego, EKG i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 — Koniec badania (do dnia 19)
Dzień 1 — Koniec badania (do dnia 19)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-039
  • 2008-000210-77 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj