Een studie om het effect van Mirabegron (YM178) op proefpersonen met milde of matige leverfunctiestoornis te onderzoeken in vergelijking met gezonde proefpersonen
4 september 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een open-label studie met enkelvoudige dosis om het effect van milde en matige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van YM178 te onderzoeken in vergelijking met gezonde proefpersonen
De studie heeft tot doel het effect van Mirabegron (YM178) op proefpersonen met lichte en matige leverfunctiestoornis te onderzoeken en te vergelijken met gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde proefpersonen en proefpersonen met lichte en matige leverfunctiestoornis worden opgenomen op dag 1. Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis Mirabegron in de ochtend van dag 1 en blijven op de afdeling tot dag 5 met poliklinische bezoeken op dag 6 en 7 voor gezonde proefpersonen en Dag 6, 7, 9 en 11 voor personen met een leverfunctiestoornis.
Bloedafname voor PK-beoordeling vindt plaats tot 144 uur na de dosis voor gezonde proefpersonen en tot 240 uur na de dosis voor proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Een extra bloedmonster werd verkregen voor alle proefpersonen 4 uur na de dosis voor eiwitbinding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 83305
- FNsP Bratislava, nemocnica akad. L. Dérera; Klinika pracovného lekárstva a toxikológie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index hoger dan of gelijk aan 18,0 en lager dan 32,0 kg/m2 (mannen en vrouwen)
- Proefpersoon is gegenotypeerd als een uitgebreide metaboliseerder voor CYP2D6
- Voor proefpersonen met milde/matige leverfunctiestoornis: leverfunctiestoornis gescoord als lichte stoornis ((tussen 5-6 in de classificatie van Child-Pugh) en matige stoornis (tussen 7-9 in de classificatie van Child-Pugh)
- Gezonde proefpersoon met normale leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor mirabegron of voor een van de bestanddelen van de gebruikte formuleringen
- Een duidelijke verlenging bij screening van het QT/QTC-interval aangetoond door een gemiddeld QTcF-interval >450 ms voor mannelijke proefpersonen en een gemiddeld QTcF-interval >470 ms voor vrouwelijke proefpersonen (gebaseerd op 3 ECG's)
- Abnormale hartslag- en/of bloeddrukmetingen tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie, in drievoud genomen door middel van een automatisch apparaat, nadat de proefpersoon 5 minuten in rugligging heeft gelegen: • Polsslag <40 of >90 spm; Gemiddelde systolische bloeddruk <90 of >160 mmHg; Gemiddelde diastolische bloeddruk <40 of >95 mmHg
- Gezonde proefpersonen: gebruik van alle voorgeschreven of OTC-geneesmiddelen (behalve paracetamol, met een maximum van 3g/dag) in de 2 weken voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lichte leverfunctiestoornis
|
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: matige leverfunctiestoornis
|
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: gezonde vrijwilligers (overeenkomend met milde lever)
|
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: gezonde vrijwilligers (overeenkomend met matige lever)
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de farmacokinetiek van een enkele dosis Mirabegron bij gezonde proefpersonen in vergelijking met proefpersonen met een leverfunctiestoornis
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 11
|
AUCinf en Cmax
|
Dag 1 - Dag 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen, laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, ECG en vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 - Einde van de studie (tot dag 19)
|
Dag 1 - Einde van de studie (tot dag 19)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 178-CL-039
- 2008-000210-77 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .