Egy tanulmány a Mirabegron (YM178) hatásának vizsgálatára enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő alanyokon, egészséges alanyokhoz képest
2013. szeptember 4. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat az enyhe és közepes fokú májkárosodásnak az YM178 farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges alanyokkal összehasonlítva
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a Mirabegron (YM178) hatását enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő alanyokon egészséges alanyokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egészséges alanyok, valamint enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő alanyok az 1. napon kerülnek felvételre. Az alanyok egyetlen orális adag Mirabegront kapnak az 1. nap reggelén, és az 5. napig maradnak az egységben, a 6. és 7. napon pedig járóbeteg-látogatást végeznek egészséges alanyoknál. és a 6., 7., 9. és 11. napon májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A farmakokinetikai értékeléshez a vérminta vétele egészséges alanyok esetében az adag beadása után legfeljebb 144 órával, májkárosodásban szenvedő alanyok esetében pedig legfeljebb 240 órával az adag beadása után történik.
További vérmintát vettünk minden alanyból 4 órával az adagolás után a fehérjekötődéshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 83305
- FNsP Bratislava, nemocnica akad. L. Dérera; Klinika pracovného lekárstva a toxikológie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex legalább 18,0 és kevesebb, mint 32,0 kg/m2 (férfiak és nők)
- Az alany genotípusa a CYP2D6 extenzív metabolizálója
- Enyhe/közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél: A májműködési zavart enyhe károsodásnak ((5-6 a Child-Pugh osztályozásban) és közepesen károsodottnak (7-9 között a Child-Pugh osztályozásban) értékelték.
- Egészséges alany, normál májfunkcióval
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a mirabegronnal vagy a felhasznált készítmények bármely összetevőjével szemben
- Jelentős megnyúlás a QT/QTC-intervallum szűrésekor, amelyet az átlagos QTcF-intervallum >450 ms férfi alanyoknál és az átlagos QTcF-intervallum >470ms női alanyoknál (3 EKG alapján) mutat
- Kóros pulzus- és/vagy vérnyomásmérés a vizsgálat előtti vizit alkalmával, három példányban, automatikus készülékkel, miután az alany 5 percig fekvő helyzetben pihent: • Pulzusszám <40 vagy >90 bpm; Átlagos szisztolés vérnyomás <90 vagy >160 Hgmm; Átlagos diasztolés vérnyomás <40 vagy >95 Hgmm
- Egészséges alanyok: bármely felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszer (kivéve a paracetamolt, maximum 3 g/nap) használata a klinikai osztályra való felvételt megelőző 2 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: enyhe májkárosodás
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: mérsékelt májkárosodás
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: egészséges önkéntesek (enyhe májműködéssel párosulva)
|
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: egészséges önkéntesek (mérsékelt májműködéssel párosítva)
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a Mirabegron egyszeri adagjának farmakokinetikáját egészséges egyénekben, összehasonlítva a májkárosodásban szenvedő alanyokkal
Időkeret: 1. nap – 11. nap
|
AUCinf és Cmax
|
1. nap – 11. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása, laborvizsgálatok, fizikális vizsgálat, EKG és életjelek alapján értékelik
Időkeret: 1. nap – a vizsgálat vége (19. napig)
|
1. nap – a vizsgálat vége (19. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 178-CL-039
- 2008-000210-77 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .