Une étude pour étudier l'effet du Mirabegron (YM178) sur des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport à des sujets sains
4 septembre 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude ouverte à dose unique pour étudier l'effet d'une insuffisance hépatique légère et modérée sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du YM178 par rapport à des sujets sains
L'étude vise à étudier et à comparer l'effet de Mirabegron (YM178) sur des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée par rapport à des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sains et les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée sont admis le jour 1. Les sujets reçoivent une dose orale unique de Mirabegron le matin du jour 1 et resteront dans l'unité jusqu'au jour 5 avec des visites ambulatoires les jours 6 et 7 pour les sujets sains. et Jours 6, 7, 9 et 11 pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique.
Le prélèvement sanguin pour l'évaluation pharmacocinétique se fera jusqu'à 144 heures après l'administration pour les sujets en bonne santé et jusqu'à 240 heures après l'administration pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique.
Un échantillon de sang supplémentaire a été obtenu pour tous les sujets 4 heures après la dose pour la liaison aux protéines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bratislava, Slovaquie, 83305
- FNsP Bratislava, nemocnica akad. L. Dérera; Klinika pracovného lekárstva a toxikológie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 18,0 et inférieur à 32,0 kg/m2 (hommes et femmes)
- Le sujet est génotypé comme métaboliseur extensif du CYP2D6
- Pour les sujets présentant une insuffisance hépatique légère/modérée : la dysfonction hépatique est classée comme une insuffisance légère (entre 5 et 6 dans la classification de Child-Pugh) et une insuffisance modérée (entre 7 et 9 dans la classification de Child-Pugh)
- Sujet sain avec une fonction hépatique normale
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée au mirabegron ou à l'un des composants des formulations utilisées
- Un allongement marqué lors du dépistage de l'intervalle QT/QTC démontré par un intervalle QTcF moyen > 450 ms pour les sujets masculins et un intervalle QTcF moyen > 470 ms pour les sujets féminins (sur la base de 3 ECG)
- Mesures anormales du pouls et/ou de la tension artérielle lors de la visite préalable à l'étude prises en triple exemplaire au moyen d'un appareil automatique, après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 min : • pouls < 40 ou > 90 bpm ; Pression artérielle systolique moyenne < 90 ou > 160 mmHg ; Pression artérielle diastolique moyenne <40 ou >95 mmHg
- Sujets sains : utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre (sauf le paracétamol, avec un maximum de 3 g/jour) dans les 2 semaines précédant l'admission à l'unité de soins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: insuffisance hépatique légère
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oral
Autres noms:
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Expérimental: insuffisance hépatique modérée
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oral
Autres noms:
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Expérimental: volontaires sains (associés à une hépatite légère)
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oral
Autres noms:
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Expérimental: volontaires sains (appariés avec hépatique modéré)
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de Mirabegron chez des sujets sains par rapport à des sujets insuffisants hépatiques
Délai: Jour 1 - Jour 11
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ASCinf et Cmax
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Jour 1 - Jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables, les tests de laboratoire, l'examen physique, l'ECG et les signes vitaux
Délai: Jour 1 - Fin de l'étude (jusqu'au jour 19)
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Jour 1 - Fin de l'étude (jusqu'au jour 19)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Première publication (Estimation)
18 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Mirabegron
Autres numéros d'identification d'étude
- 178-CL-039
- 2008-000210-77 (Numéro EudraCT)
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